Difficultés d'approvisionnement de LEVOTHYROX : Merck Serono met en place un système de dépannage d’urgence

Par Jean-Philippe RIVIERE -
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La remise à disposition normale du LEVOTHYROX dans les pharmacies françaises, annoncée par Merck Serono pour juillet, tarde.

En accord avec l’ANSM, le laboratoire a donc mis en place un "dispositif d’urgence après des pharmaciens" pour faire face à la demande des près de 3 millions de patients français qui doivent utiliser cette spécialité quotidiennement. La substitution par un médicament générique est également facilitée.

Une association de patients s'inquiète de ces difficultés d'approvisionnement, s'interroge sur l'incidence des pathologies thyroïdiennes et interpelle Marisol Touraine. 

Edit 9 août : le ministère de la santé répond à ces inquiétudes en affirmant, dans un communiqué, que des "mesures utiles de gestion [ont été prises] afin que la continuité de traitement soit assurée".

En conséquence, la situation est sous contrôle et ne justifie pas un retrait anticipé en pharmacie, par les patients, de leurs médicaments pour les mois à venir, ce qui majorerait les difficultés inutilement : "aujourd’hui, aucune rupture d’approvisionnement n’a été observée, même si quelques difficultés locales de disponibilité sont décrites. Le stock de sécurité n’a pas été utilisé à ce jour", conclut le communiqué du ministère de la santé. 
Echographie thyroïdienne (illustration)

Echographie thyroïdienne (illustration)


Une poursuite temporaire des difficultés d'approvisionnement des pharmacies
Début juin 2013, Merck Serono a informé les médecins et pharmaciens de difficultés d'approvisionnement de plusieurs dosages de LEVOTHYROX. (voir notre article du 5 juin).

Malgré la prise de mesures "afin d'accroître [ses] capacités de production", la situation n'est pas revenue normale en juillet, comme l'avait prévu le laboratoire (voir notre article du 8 juillet). Merck Serono prévient donc que  ces difficultés d'approvisionnement "pourraient se poursuivre dans les prochains mois, via une lettre datée du 1 août adressée aux médecins et une autre adressée aux pharmaciens d'officine.

En conséquence, la "distribution de ces spécialités reste à ce jour contingentée" (limitée), et le laboratoire n'exclut pas de "faire appel à des importations de levothyroxine".

Edit 8 août 14 heures : "Merck est en train de mettre en route une deuxième usine, au Mexique, qui vient de recevoir l'agréement et devrait être opérationnelle d'ici novembre environ - ce qui va doubler la capacité de production", selon l'enquête de l'association "Vivre sans thyroïde", pour qui "le problème devrait donc devenir de moins en moins perceptible, et être totalement résolu d'ici peu". 

Un système de dépannage d'urgence, en liaison avec les pharmacies
Pendant cette période de tension, le laboratoire Merck Serono met en place, en accord avec l'ANSM, un système de dépannage d'urgence en vue d'assurer la continuité des traitements. En cas de rupture de stock (le grossiste ne peut plus livrer de boîtes à certaines pharmacies), le laboratoire s'engage à mettre gratuitement à disposition des "unités de dépannage de LEVOTHYROX" en boîte de 30 (modèle de ville) et/ou de 50 (modèle hospitalier).

Si besoin, le laboratoire s'engage également, "à titre exceptionnel", à mettre à disposition des "spécialités similaires importées et distribuées gratuitement à l'officine".

Pour faciliter la prise en charge des demandes de dépannages d'urgence, Merck Serono a mis en place un numéro vert spécifique pour les professionnels de santé : 0800 40 80 52 (de 8h à 19h du Lundi au Samedi).

Le laboratoire prévient les pharmaciens "qu'un délai de distribution de 48 à 72 heures minimum est nécessaire pour les unités de dépannage".

Autorisation de substitution par un générique, même si le médecin marque "non substituable"
La mention manuscrite avant le nom du médicament sur une ordonnance empêche sa substitution par le pharmacien.

Néanmoins, étant donné le contexte (pénurie persistante de LEVOTHYROX), l'ANSM autorise, à titre dérogatoire et temporaire, la substitution par les pharmaciens même si la mention "non substituable" figure sur l'ordonnance du patient "et ce, dans le respect des mises en garde validées pour ces médicaments à marge thérapeutique étroite" (voir "Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique", sur le site de l'ANSM).

Dans ce cas, le pharmacien est invité à en informer le prescripteur et à orienter les patients vers leur médecin traitant pour une consultation dans les 3 à 6 semaines suivant la délivrance du médicament substitué, afin qu'il s'assure du maintien de l'équilibre thérapeutique ou adapte les posologies afin de retrouver cet équilibre.

Mais les génériques seront-ils également bientôt manquants ?
Outre le problème mentionné ci-dessus de la difficulté d'équilibrer le bilan thyroïdien en cas de substitution, les génériques du LEVOTHYROX ne sont plus produits par les laboratoires TEVA et BIOGARAN : les "stocks résiduels [de ces génériques] sont en cours de distribution", précise l'ANSM. 

Ces stocks résiduels suffiront-ils à pallier les carences du LEVOTHYROX, le temps que le laboratoire augmente significativement sa production ?  Qu'en est-il de l'utilisation éventuelle de L-Thyroxine, extrait thyroïdien comparable à celui contenu dans LEVOTHYROX et ses deux génériques, mais dosé différemment ? Des questions importantes pour près de 3 millions de patients qui doivent prendre ce traitement tous les jours.

Edit 8 août 14 heures : Du côté de BIOGARAN, il est nous précisé qu'il y a suffisamment de stocks pour les semaines à venir, à condition qu'il n'y ait pas un report massif de l'utilisation du LEVOTHYROX vers ses génériques. 

Une association de patients interpelle Marisol Touraine sur cette "rupture de stock pour des médicaments vitaux"
Le 5 août, Chantal L'Hoir, présidente fondatrice de l'Association Française des Malades de la Thyroïde (AFMT), a publié sur son site une lettre ouverte à Marisol Touraine, ministre de la santé. Elle s'inquiète de ces difficultés d'approvisionnement, alors que la substitution est difficile avec ce médicament.

Au-delà de ces problèmes de disponibilité, la présidente de l'AFMT interpelle aussi la ministre sur "l'explosion des maladies thyroïdiennes en France, dont le premier indicateur est l'envolée de la consommation du Levothyrox depuis 20 ans".

L'accident de Tchernobyl  a-t-il augmenté le nombre de maladies thyroïdiennes en France ? 
L'exposition aux radiations ionisantes issues du nuage de Tchernobyl a-t-elle provoqué une envolée des maladies de la thyroïde, s'interroge Chantal L'Hoir, qui cite une enquête épidémiologique italienne menée en Corse rendue publique le 5 juillet ? Auquel cas, comment le gouvernement peut-il réagir ?

Cette question a été relayée à l'Assemblée Nationale le 23 juillet par le député radical Paul Giacobbi, qui a demandé à Marisol Touraine "que les victimes passées et futures des accidents nucléaires ne demeurent pas exclues de toute possibilité pratique d'indemnisation". Mais selon la ministre, cette étude "ne permet pas d'établir un lien de cause à effet plus direct entre le nuage de Tchernobyl et le développement de ces cancers".

Une position ministérielle similaire à celle de l'InVS (Institut de veille sanitaire), le 5 août, qui a également donné son avis sur ce rapport italien : les études contenues dans ce rapport "ne permettent pas, du fait de la nature des données utilisées et de la méthodologie mise en oeuvre, de démontrer un lien de cause à effet entre les niveaux élevés d'incidence des cancers de la thyroïde et l'exposition aux retombées radioactives de l'accident de Tchernobyl".
 
A noter que ce même InVS a publié, en 2011, un bilan sur 25 ans de l'"Évolution de l'incidence du cancer de la thyroïde en France métropolitaine". Ce bilan "exclut un impact important des retombées de Tchernobyl en France".
 
D'autres études épidémiologiques viendront-elles, à l'avenir, confirmer ou infirmer les craintes de certains patients atteints de pathologies thyroïdiennes ?

Au-delà de la question de la causalité et de ces difficultés d'approvisionnement a priori temporaires, comment s'assurer que les patients sous LEVOTHYROX puissent disposer sans délai de leur traitement, dont l'ANSM rappelle qu'il "doit être pris tous les jours et qu'il ne faut pas l'arrêter sans avis médical"
 
Jean-Philippe Rivière
 
Sources et ressources complémentaires :
- "Lévothyrox (lévothyroxine) : Difficultés d'approvisionnement (Mise à jour de l'information)", point d'information de l'ANSM, 1er août 2013
- "Lévothyrox (lévothyroxine), comprimés sécables – Risque de ruptures de stock ponctuelles", Lettre aux professionnels de santé de Merck Serono, 1er août 2013
- "Lévothyrox (lévothyroxine), comprimés sécables – Risque de ruptures de stock ponctuelles", Lettre aux pharmaciens d'officine de Merck Serono, 1er août 2013
- "Recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique - Lettre aux professionnels de santé", ANSM, 25 mai 2010
- "Lettre ouverte au Ministre de la Santé Marisol TOURAINE", Chantal L'Hoir, AFMT, 5 août 2013
- "Consultez le rapport final relatif à l'enquête épidémiologique rétroactive concernant les conséquences du nuage de Tchernobyl sur les populations de Corse", Corse.fr, 5 juillet 2013
- "Exposition aux radiations ionisantes du nuage de Tchernobyl : question de M. Paul Giacobbi, pour le groupe radical, républicain, démocrate et progressiste", Assemblée Nationale, 23 juillet 2013
- "Les études de l'InVS en matière de surveillance des cancers de la thyroïde en Corse : Note de position de l'Institut de veille sanitaire", 5 août 2013
- "Évolution de l'incidence du cancer de la thyroïde en France métropolitaine. Bilan sur 25 ans", InVS, 4 mai 2011
- "LEVOTHYROX : le point sur la situation", Vivre sans thyroïde, 8 août 2013
- "Approvisionnement de Levothyrox®", communiqué du ministère de la santé, 9 août 2013
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Vidal News du 2017-05-18