Alerte sur les risques des préparations hospitalières, magistrales et officinales contenant de l'acide borique

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM alerte les professionnels de santé sur les risques "reprotoxiques" (toxicité pour la reproduction) et de toxicité systémique grave auxquels exposent les préparations hospitalières, magistrales et officinale contenant de l'acide borique ou ses dérivés (borax). En attendant la réévaluation de leur rapport bénéfices/risques, elle émet des précautions d'emploi afin de minimiser ces risques.
L'acide borique existe sous forme de minerai (sassolite), de cristaux incolores ou de poudre blanche hydrosoluble.                                                                 © Wikipedia (formule, sassolite), made-in-china.com (poudre)

L'acide borique existe sous forme de minerai (sassolite), de cristaux incolores ou de poudre blanche hydrosoluble. © Wikipedia (formule, sassolite), made-in-china.com (poudre)


L'identification des risques liés à l'utilisation de préparations hospitalières, magistrales et officinale contenant de l'acide borique ou ses dérivés (borax) conduit l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à engager la réévaluation du rapport bénéfices/risques de ces préparations.

Dans l'attente des conclusions, l'utilisation de ces préparations reste possible dans quelques indications ciblées (notamment eau boriquée pour traitement des ulcères cutanés colonisés par le bacille pyocyanique), en l'absence d'alternatives thérapeutiques et compte-tenu d'un besoin exprimé par les prescripteurs.
 
Pour mémoire
L'acide borique et ses dérivés (borax) sont utilisés comme antiseptiques.
 
Ils entrent dans la composition de spécialités pharmaceutiques (solutions de lavage oculaire), ainsi que dans la formulation de certaines préparations hospitalières, magistrales ou officinales.

A propos du risque reprotoxique
Un risque reprotoxique, se traduisant par une atteinte testiculaire, une diminution de la fertilité et une tératogénicité, a été identifié avec l'acide borique chez l'animal. Selon la réglementation européenne, l'acide borique et les dérivés du bore sont classés comme substances "probablement reprotoxiques chez l'homme".
La valeur limite d'exposition a été déterminée par l'ANSM à 0,2 mg équivalent bore/kg/j (quantité de bore = 0,175 x quantité d'acide borique ; quantité de bore = 0,113 x quantité de borax).
 
Ce risque reprotoxique impose des précautions particulières
Certaines préparations, telles que les préparations d'eau boriquée pour le lavage des plaies ulcérées, de glycérine boratée et d'eau oxygénée boratée pour les soins auriculaires ou buccaux, exposent à une quantité supérieure à 0,2 mg équivalent bore/kg/j.
 
En raison du risque reprotoxique, ces préparations :
  • ne doivent pas être administrées chez la femme enceinte ou allaitante ;
  • peuvent être administrées chez la femme en âge de procréer sous couvert d'une contraception efficace, ininterrompue, débutant 1 mois avant le début du traitement, se poursuivant pendant toute la durée du traitement et se prolongeant 1 mois après la fin du traitement ;
  • ne doivent pas être administrées chez l'homme au moment de la puberté.
Quid des spécialités contenant de l'acide borique ?
L'ANSM précise que les spécialités pharmaceutiques commercialisées à ce jour contenant de l'acide borique et/ou ses dérivés (borax) présentent des concentrations d'acide borique inférieures au seuil pour lequel un risque reprotoxique a été identifié.
Elles ne sont donc pas concernées par cette mise en garde.
 
Risque de toxicité systémique grave
L'acide borique peut également être associé à une toxicité systémique, notamment après passage transcutané lorsqu'il est utilisé chez l'enfant ou dans certaines situations favorisant le passage systémique (peau lésée, muqueuse, plaie profonde).
 
Des effets indésirables graves, parfois d'évolution fatale, ont été signalés suite à l'utilisation d'une préparation d'eau boriquée à 3% sur des plaies profondes et/ou sur une grande surface et/ou durant plusieurs semaines voire plusieurs mois chez des patients présentant une altération de l'état général. Ces effets étaient associés à des douleurs abdominales, une acidose métabolique et une encéphalopathie. 
 
Symptomatologie de l'intoxication borique
Une intoxication par le bore peut être à l'origine des symptômes suivants :
  • troubles digestifs (vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, selles muqueuses et sanglantes),
  • signes cutanés (érythème local puis extensif, desquamation),
  • signes neurologiques variés (hyperexcitabilité, délire, excitation, tremblement, irritabilité, nervosité, faiblesse, convulsions, céphalée, opisthotonos, dépression, coma, léthargie, désorientation temporospatiale...).
Des atteintes rénale, hépatique et pancréatique ont également été rapportées.
 
Un collapsus circulatoire et un état de choc ont été signalés après ingestion massive d'acide borique. Des signes biologiques (hypernatrémie, hyperchlorémie, hyperkaliémie, acidose métabolique) ont été associés à l'intoxication de plusieurs nourrissons.
 
Précautions d'emploi pour limiter le risque de toxicité systémique
Les préparations hospitalières, magistrales ou officinales contenant de l'acide borique et/ou ses dérivés (borax) ne doivent pas être administrées :
  • chez l'enfant de moins de 30 mois,
  • en cas d'hypersensibilité à l'acide borique et/ou ses dérivés (borax).
Afin de prévenir le risque de toxicité systémique grave, il est recommandé :
  • d'être particulièrement prudent
    • lors d'une utilisation chez les personnes âgées et chez les insuffisants rénaux ;
    • lors d'une utilisation sur une peau lésée (enflammée ou abrasée), sur une muqueuse ou sur des plaies profondes, qui favorisent le passage systémique ;
    • lors d'une utilisation sur une grande surface.
  • de veiller à limiter la durée du traitement.
Difficulté de diagnostic
La non spécificité des signes annonciateurs d'une intoxication par le bore peut retarder le diagnostic. 
L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas de survenue de signes digestifs, cutanés ou neurologiques.
 
Sources et ressources complémentaires

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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