AVASTIN 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion : notification de cas de fasciites nécrosantes

Par DAVID PAITRAUD -
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Des cas de fasciites nécrosantes ont été rapportés chez des patients recevant AVASTIN (bévacizumab) dans le cadre d'essais cliniques et depuis sa commercialisation. 
 
Le logo "Informations Sécurité Patients" a été créé pour permettre aux professionnels de santé d'identifier les messages importants de sécurité sanitaire.

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Le laboratoire Roche, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), met en garde les professionnels de santé contre le risque de fasciite nécrosante chez les patients traités par AVASTIN 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
 
Pour mémoire
Le bévacizumab est un anticorps monoclonal, indiqué dans les cas suivants :
  • en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique ;
  • en association au paclitaxel, traitement de première ligne chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique ;
  • en association à la capécitabine, traitement de première ligne chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d'autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines n'est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d'anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois doivent être exclus d'un traitement par AVASTIN en association à la capécitabine ;
  • en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde ;
  • en association à l'interféron alfa-2a, traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.
  • en association au carboplatine et au paclitaxel, traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO [Fédération internationale de gynécologie obstétrique] III B, III C et IV) du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adultes ;
  • en association au carboplatine et à la gemcitabine, chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bévacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
 
A propos des cas de fasciite nécrosante
La fasciite nécrosante est une infection rare des tissus mous caractérisée par une nécrose se propageant rapidement le long des fascias superficiels et du tissu cellulaire sous-cutané. Le risque de développer une fasciite nécrosante est plus élevé chez les patients présentant un déficit immunitaire.
 
Les cas de fasciite nécrosante observés chez les patients recevant AVASTIN ont été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et des données de pharmacovigilance. 
 
Cet effet indésirable, parfois d'issue fatale, est survenu chez des patients atteints de différents types de cancers.

La majorité des patients présentait une perforation gastro-intestinale, une formation de fistules ou des complications de la cicatrisation des plaies antérieure(s) au développement de la fasciite nécrosante.
 
Recommandations : arrêt d'AVASTIN
Le traitement par AVASTIN doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante. Un traitement approprié doit être rapidement initié.
Par ailleurs, le RCP (résumé des caractéristiques du produit) d'AVASTIN a été complété afin que cet effet indésirable et les précautions d'emploi à appliquer soient mentionnés.
 
Sources et ressources complémentaires

Sources : Laboratoire Roche, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-02-13

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