MYOLASTAN et génériques : toutes les spécialités à base de tétrazépam retirées du marché

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
3.1
(10 notes)
vu par 12476 lecteurs


Comme prévu, toutes les spécialités de tétrazépam ont été retirées du marché le 8 juillet suite à la suspension de leur AMM en raison d'un rapport bénéfice/risque jugé défavorable par les autorités de santé françaises et européennes.
Représentation 3D de la molécule de tétrazépam (© Ccroberts, wikipedia)

Représentation 3D de la molécule de tétrazépam (© Ccroberts, wikipedia)


La suspension des AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités de tétrazépam décidée par la Commission européenne est entrée en application le 8 juillet 2013, en France et dans les autres Etats membres européens. 
 
Par conséquent, tous les lots non périmés de MYOLASTAN et de ses génériques actuellement sur le marché ont été retirés du circuit officinal, hospitalier et pharmaceutique :
 
  • PANOS 50mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400933819361 ;
  • TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400935248732 ;
  • TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg comprime pellicule sécable, CIP 3400935503626 ;
  • TETRAZEPAM EG 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400935503794 ;
  • TETRAZEPAM MYLAN 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400934601798 ;
  • TETRAZEPAM RPG 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400935503855 ; 
  • TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE, CIP 3400936819863 ;
  • MYOLASTAN 50 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 20 (CIP 3400930695357) et de 50 (CIP 3400955899839) ;
  • TETRAZEPAM ZENTIVA (ou TETRAZEPAM WINTHROP) 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400936748743 ;
  • TETRAZEPAM TEVA 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400936143005 ;
  • TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg comprimé enrobé sécable, CIP 3400935331687.
 
Pour mémoire
Le tétrazépam (benzodiazépine) par voie orale (MYOLASTAN et génériques) était indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
 
La notification d'effets indésirables cutanés parfois graves voire mortels (syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d'hypersensibilité médicamenteuse) chez les sujets traités par tétrazépam a conduit les autorités européennes à engager une réévaluation de ces médicaments. L'analyse des données, conduite en France par la Commission nationale de pharmacovigilance, a mis en évidence un risque de réactions cutanées, parfois graves, pouvant menacer le pronostic vital, et imprévisibles. 
 
Sources et ressources complémentaires
 

Sources : Commission européenne, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités Archives des Vidal News