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La lénalidolide, principe actif du REVLIMID (© Jü, Wikimedia)
Une nouvelle indication du REVLIMID
Le laboratoire Celgène, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé que REVLIMID gélule (lénalidomide) dispose d'une nouvelle indication dans le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée (del 5q), lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
Jusqu'à présent, REVLIMID était uniquement indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Du SMD à la leucémie aiguë myéloblastique
Selon une étude clinique, le risque de progression en LAM (leucémie aiguë myéloblastique) chez les patients dépendants des transfusions et porteurs au bilan initial d'anomalies cytogénétiques complexes par rapport aux patients porteurs d'une anomalie del 5q isolée serait plus élevé.
Le traitement par REVLIMID est donc limité aux patients porteurs d'une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, sans autres anomalies cytogénétiques, qui sont considérés comme ayant un risque plus faible de progression en LAM.
Le traitement par REVLIMID est donc limité aux patients porteurs d'une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, sans autres anomalies cytogénétiques, qui sont considérés comme ayant un risque plus faible de progression en LAM.
La réalisation d'une étude de sécurité post-AMM (PASS) a été définie en accord avec l'EMA, dans le but de recueillir des données de sécurité sur l'utilisation de REVLIMID chez les patients présentant un SMD.
Un plan de gestion des risques
Du fait du risque tératogène de REVLIMID et de son profil de sécurité (myélosuppression, effets thromboemboliques, risque de progression en leucémie aiguë myéloblastique - LAM), les autorités de santé ont demandé la mise en place de mesures de minimisation du risque incluant notamment :
- un programme de prévention des grossesses,
- des activités de surveillance des risques associés à REVLIMID,
- et la diffusion d'outils d'information et d'éducation aux professionnels de santé et aux patients.
Contre-indiqué en cas de grossesse
Le lénalidomide, structurellement proche du thalidomide, est tératogène.
Par conséquent, il est contre-indiqué :
- pendant la grossesse,
- et chez les femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions du programme de prévention des grossesses du lénalidomide soient remplies.
Toutes les femmes en âge de procréer doivent :
- être informées sur les risques tératogènes attendus du lénalidomide et sur la nécessité d'éviter une grossesse.
- utiliser une méthode de contraception efficace pendant 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du lénalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle. En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints d'un myélome multiple et traités par l'association lénalidomide et dexaméthasone, l'utilisation de pilules contraceptives Å“stroprogestatives n'est pas recommandée.
- avoir un test de grossesse négatif, réalisé sous contrôle médical, 4 semaines après l'instauration de la contraception et avant le début de lénalidomide, toutes les 4 semaines pendant le traitement et pendant 4 semaines après la fin du traitement. Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Le programme de prévention grossesse en pratique
En guise de support, les prescripteurs et les pharmaciens disposent d'un kit d'information contenant :
- un guide d'information comportant un tableau récapitulant les documents à remettre aux patients, la périodicité des consultations et des examens biologiques ;
- un accord de soins à faire signer au patient avant toute prescription de lénalidomide dont un accord de soins spécifique pour les femmes en âge de procréer ;
- un carnet patient incluant les informations sur la sécurité d'emploi et les mesures de suivi du traitement. Pour les femmes en âge de procréer, ce carnet permet au prescripteur d'indiquer systématiquement les dates et les résultats des tests de grossesse ;
- une fiche de signalement d'une grossesse.
La délivrance du lénalidomide doit avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription et au vu du carnet de suivi complété.
Contraception masculine obligatoire
Le lénalidomide étant excrété dans le sperme, les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace, y compris en cas d'interruption des prises, et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement (même si le patient a subi une vasectomie).
Rappel des autres précautions d'emploi
Le laboratoire rappelle les autres mises en garde et précautions d'emploi nécessaires lors d'un traitement par REVLIMID, en particulier concernant le risque de myélosuppression, d'effets trombe-emboliques veineux et artériels, d'hypothyroïdie, etc.
Sources et ressources complémentaires
Nouvelle indication du Revlimid (lenalidomide) : information importante de pharmacovigilance - Lettre aux professionnels de santé, laboratoire Celgène (21 juin 2013)
Sources
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