MYOLASTAN et génériques : suspension des AMM le 8 juillet 2013

Par David PAITRAUD -
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En raison d'un rapport bénéfice/risque considéré comme défavorable, la Commission européenne a décidé de suspendre les AMM des spécialités contenant du tétrazépam dans tous les Etats membres de l'Union européenne. Cette suspension sera effective le 8 juillet 2013 et accompagnée du rappel de tous les lots disponibles sur le marché.
Le tétrazépam par voie orale est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.

Le tétrazépam par voie orale est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.


Le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) l'avait recommandée, la Commission européenne l'a décidée : la suspension des AMM (autorisations de mise sur le marché) des médicaments contenant du tétrazépam sera effective à partir du 8 juillet 2013, en raison d'une balance bénéfice/risque négative. 

Cette mesure sera accompagnée le jour même du rappel des lots disponibles sur le marché français.
 
Recommandations aux professionnels de santé
En attendant l'application de cette mesure, il est recommandé aux prescripteurs :
  • de ne plus instaurer, ni renouveler de traitement par tétrazépam. Au vu de l'indication et des données d'utilisation en France, le tétrazépam est utilisé sur de courtes périodes ; aussi, la problématique du sevrage ne devrait pas se poser pour cette benzodiazépine. Dans les cas exceptionnels d'utilisation au long cours, un risque de syndrome de sevrage ne peut cependant pas être exclu ;
  • d'informer les patients traités de la suspension de l'AMM des médicaments contenant du tétrazépam ;
  • de réexaminer le traitement de leurs patients lors de la prochaine visite afin d'arrêter le traitement par tétrazépam et d'envisager une alternative thérapeutique appropriée.
Les pharmaciens sont invités à :
  • informer les patients traités de la suspension des AMM des médicaments contenant du tétrazépam et de l'indisponibilité de ces spécialités à partir du 8 juillet 2013 ;
  • orienter les patients en cours de traitement avec tétrazépam vers leur médecin afin de l'arrêter et d'envisager une alternative thérapeutique appropriée.
 
Pour mémoire
Le tétrazépam (benzodiazépine) par voie orale (MYOLASTAN et génériques) est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
 
La notification d'effets indésirables cutanés parfois graves voire mortels (syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d'hypersensibilité médicamenteuse) chez les sujets traités par tétrazépam avait conduit l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en décembre 2012 à demander une réévaluation européenne de ces médicaments.
 
En avril 2013, le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a rendu ses conclusions, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque du tétrazépam était défavorable. Le PRAC a recommandé la suspension des AMM des médicaments contenant cette benzodiazépine, compte tenu de la spécificité de son profil de sécurité et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique.
En effet, l'analyse des données disponibles avait mis en évidence un risque de réactions cutanées, parfois graves, pouvant menacer le pronostic vital, et imprévisibles. Ces effets indésirables peuvent survenir le plus souvent en début de traitement, mais également au cours du traitement et aux doses recommandées.
 
 

Sources et ressources complémentaires
 

Sources : Commission européenne, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-05-18