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KAOLOGEAIS et PRECYLAN : suspension des AMM et retrait de tous les lots

En raison d'un rapport bénéfice/risque jugé défavorable, après réévaluation au niveau européen, des spécialités orales à base de méprobamate, les AMM de KAOLOGEAIS granulés et de PRECYCLAN comprimés sont suspendues depuis le 1er juillet 2013. Tous les lots présents sur le marché sont rappelés.
David Paitraud 02 juillet 2013 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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Le méprobamate est un anxiolytique de la famille des carbamates (image : © Wikimedia).

Le méprobamate est un anxiolytique de la famille des carbamates (image : © Wikimedia).


Le 1er juillet 2013, les laboratoires Erempharma et Lisapharm, sur demande de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ont respectivement procédé au rappel de tous les lots des spécialités suivantes :
  • KAOLOGEAIS granulés, boîte de 250 g, CIP 3400932168415 ;
  • PRECYCLAN comprimés sécable, boîte de 30 comprimés, CIP 3400935175250.

Un bénéfice/risque jugé défavorable
Ce rappel de lots est consécutif à la décision de l'ANSM de suspendre les AMM de ces deux médicaments contenant du méprobamate.
En effet, suite à une réévaluation européenne, le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de méprobamate administrées par voie orale est désormais considéré comme défavorable.
 
Pour mémoire
KAOLOGEAIS granulés (oxyde de magnésium léger, méprobamate, sulfate de magnésium desséché, kaolin lourd et gomme de sterculia) est indiqué dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels digestifs s'accompagnant de manifestations de l'anxiété.
 
PRECYCLAN comprimé sécable (méprobamate, bendrofluméthiazide, médroxyprogestérone acétate) est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome prémenstruel.
 
Sources et ressources complémentaires
Spécialités pharmaceutiques Precyclan, comprimés et Kaologeais, granulés - Retrait de tous les lots, ANSM (1er juillet 2013)
Spécialités contenant du méprobamate seul : Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012 - Communiqué de l'ANSM (5 octobre 2011)
Spécialités contenant du méprobamate seul : Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012 - Lettre aux médecins prescripteurs  (5 octobre 2011) 
Spécialités contenant du méprobamate seul : Suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) à compter du 10 janvier 2012 - Lettre aux pharmaciens (5 octobre 2011)

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