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GENOTONORM : nouvelles présentations en stylo prérempli GOQUICK

La gamme de somatropine recombinante GENOTONORM (somatropine recombinante) s'élargit avec le lancement de quatre nouvelles présentations en stylo prérempli, multidose et jetable, GOQUICK.
David Paitraud 12 juin 2013 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Le retard de croissance statural s'apprécie par rapport à des courbes de croissance en fonction de l'âge et du sexe.

Le retard de croissance statural s'apprécie par rapport à des courbes de croissance en fonction de l'âge et du sexe.


Quatre nouvelles présentations de GENOTONORM (somatropine recombinante) poudre et solvant (1 ml) en cartouche à double compartiment sont disponibles en stylo prérempli GOQUICK :
  • GENOTONORM 5,3 mg GOQUICK, en boîte unitaire ou de 5 stylos préremplis ;
  • GENOTONORM 12 mg GOQUICK, en boîte unitaire ou de 5 stylos préremplis.
Ces nouvelles présentations s'ajoutent aux présentations déjà commercialisées, GENOTONORM MINIQUICK et GENOTONORM PEN.
 
En pratique
Le nouveau dispositif d'injection GOQUICK est multidose et jetable.
Il offre la possibilité de prérégler la dose.
Le stylo prérempli GOQUICK 5,3 mg a un code couleur bleu. 
Le stylo prérempli GOQUICK 12 mg a un code couleur violet.
 
La solution est préparée en vissant les différentes parties du stylo prérempli GOQUICK ensemble de sorte que le solvant se mélange à la poudre dans la cartouche à double compartiment. Il faut dissoudre lentement la poudre par retournement lent.
La solution reconstituée est pratiquement incolore ou légèrement opalescente.
 
Après reconstitution, la concentration en somatropine est de :
  • 5,3 mg pour 1 ml de solution reconstituée, pour GENOTONORM GOQUICK 5,3 mg ;
  • 12 mg pour 1 ml de solution reconstituée, pour GENOTONORM GOQUICK 12 mg.
 
Conditions de conservation
Avant reconstitution, GENOTONORM GOQUICK est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ou jusqu'à un mois maximum à une température ne dépassant pas 25° C, dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, GENOTONORM GOQUICK est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Il ne doit pas être congelé.
 
Pour mémoire
La voie d'injection de GENOTONORM est sous-cutanée.
 
Chez l'enfant, GENOTONORM est indiqué dans les situations suivantes :
  • Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
  • Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
  • Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
  • Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
  • Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
 
Chez l'adulte, GENOTONORM est indiqué dans le traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère :
  • Déficit acquis à l'âge adulte : Les patients qui présentent un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et ayant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
  • Déficit acquis dans l'enfance : chez les patients qui présentent un déficit somatotrope acquis dans l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. La capacité de sécrétion en hormone de croissance doit être réévaluée chez les patients ayant un déficit acquis dans l'enfance une fois leur croissance staturale achevée. Chez les patients présentant une forte probabilité de déficit somatotrope persistant, c'est-à-dire d'origine congénitale ou secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire ou un traumatisme hypothalamo-hypophysaire, un dosage d'Insulin-like growth factor (IGF-I) < -2DS, mesuré au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance, doit être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère. Tous les autres patients auront besoin d'un dosage d'IGF-I et d'un test de stimulation à l'hormone de croissance.
 
Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques
  • Remboursable à 100 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique). Dans l'indication "retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus", la prise en charge est assurée pour une taille actuelle inférieure ou égale à - 3 DS et une taille parentale ajustée < - 1 DS. 
  • GENOTONORM 5,3 mg GOQUICK, boîte unitaire, CIP 3400949741823, prix public TTC = 170,80 euros
  • GENOTONORM 5,3 mg GOQUICK, boîte de 5, CIP 3400949741991, prix public TTC = 797,42 euros
  • GENOTONORM 12 mg GOQUICK, boîte unitaire, CIP 3400949742073, prix public TTC = 374,48 euros
  • GENOTONORM 12 mg GOQUICK, boîte de 5, CIP 3400949742134, prix public TTC = 1 753,47 euros
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Pfizer
 
Sources et ressources complémentaires
Fiche d'information thérapeutique, publiée au Journal officiel du 22 mars 2013

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