PROTELOS : restriction de l'indication et nouvelles contre-indications

Par DAVID PAITRAUD -
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Des données récentes issues d'essais cliniques conduits avec PROTELOS (ranélate de strontium) montrent une augmentation du risque d'infarctus du myocarde qui conduit l'EMA à restreindre les indications de ce médicament et à ajouter de nouvelles contre-indications.
Représentation spatiale du ranélate de strontium (© Wikipedia, auteur : Fvasconcellos)

Représentation spatiale du ranélate de strontium (© Wikipedia, auteur : Fvasconcellos)


Un an après la dernière réévaluation européenne de PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable (ranélate de strontium), à l'issue de laquelle le rapport bénéfice/risque avait été jugé positif dans le traitement de l'ostéoporose sous réserve de nouvelles contre-indications (cf. Pour mémoire), de récentes données de sécurité indiquent une augmentation du risque d'infarctus du myocarde, sans incidence observée sur la mortalité, chez les sujets recevant ce traitement.
 
Risque accru d'événements cardiaques graves
Une analyse des données des essais cliniques contrôlés randomisés a mis en évidence un risque accru d'événements cardiaques graves, incluant l'infarctus du myocarde (IDM) :
  • Selon les données des études contrôlées versus placebo chez les patientes ménopausées ostéoporotiques (3 803 patientes traitées avec le ranélate de strontium, soit 11 270 patientes-années de traitement, et 3 769 recevant le placebo, soit 11 250 patientes-années de traitement), une augmentation significative du risque d'IDM a été observée chez les patientes traitées par ranélate de strontium (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95 % IC = [1,07 ; 2,38]).
  • Une différence en terme de fréquence de survenue de ces événements cardiaques graves a été observée dans deux autres études, l'une réalisée dans le traitement de l'ostéoporose masculine, l'autre dans le traitement de l'arthrose (indication hors AMM).

Afin de réduire le risque d'événements indésirables cardiaques, l'EMA (Agence européenne du médicament) a décidé de restreindre l'indication de PROTELOS et d'ajouter de nouvelles contre-indications, suivant ainsi les recommandations du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) émises en avril dernier.

Nouveau libellé de l'indication
L'utilisation de PROTELOS est désormais restreinte au traitement de l'ostéoporose sévère :
  • chez les femmes ménopausées à risque élevé de fracture
  • chez les hommes à risque élevé de fracture.
 
Par ailleurs, le traitement par PROTELOS doit être instauré uniquement par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéoporose.
La décision de prescrire PROTELOS doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient.
 
Nouvelle contre-indication d'ordre cardiovasculaire
PROTELOS est désormais contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant des antécédents :
  • de pathologie cardiaque ischémique, 
  • d'artériopathie périphérique,
  • et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
PROTELOS est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée.
 
Nouvelle réévaluation en perspective
L'EMA a annoncé la mise en route dans les prochains mois d'une nouvelle réévaluation complète du rapport bénéfice/risque de PROTELOS dans ses indications approuvées.
 
Recommandations pratiques
La modification du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de PROTELOS s'accompagne des recommandations suivantes pour les prescripteurs :
  • évaluer le risque cardiovasculaire des patients avant d'initier tout traitement par PROTELOS et réévaluer ce risque à intervalles réguliers tout au long du traitement ;
  • arrêter le traitement par PROTELOS si le patient développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou si l'hypertension artérielle n'est pas contrôlée.
Les patients, hommes et femmes, présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traités par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque.
 
Pour mémoire
La réévaluation réalisée en 2012 avait déjà conduit le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA à :
  • contre-indiquer PROTELOS en cas d'événements veineux thromboemboliques, incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, et en cas d'immobilisation temporaire ou permanente (par exemple convalescence post-chirurgicale, alitement prolongé) ;
  • mettre en garde contre le risque de survenue de réactions allergiques sévères (DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Sources et ressources complémentaires

Sources : Laboratoire Servier, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-27

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