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Le bosutinib est un nouveau principe actif, de la classe des inhibiteurs des protéines kinases (© Wikipedia ; auteur : Fvasconcellos).
BOSULIF comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC), en phase accélérée (PA) et en crise blastique (CB) précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.
BOSULIF comprimé pelliculé est disponibles sous deux dosages : 100 mg et 500 mg.
BOSULIF comprimé pelliculé est disponibles sous deux dosages : 100 mg et 500 mg.
D'un point de vue pharmacologique
BOSULIF contient un nouveau principe actif, le bosutinib, un inhibiteur des protéines kinases.
Le bosutinib inhibe la protéine kinase anormale Bcr-Abl à l'origine de la LMC.
Il est également un inhibiteur des kinases de la famille Src, dont Src, Lyn et Hck.
Données posologiques
La dose recommandée est de 500 mg de bosutinib 1 fois par jour.
Dans les essais cliniques, le traitement par bosutinib a été poursuivi jusqu'à ce que la maladie évolue ou que le traitement ne soit plus toléré par le patient.
Lors de l'essai clinique de phase 2 portant sur des patients adultes atteints de leucémie Ph+ précédemment traitée, la dose a été augmentée à 600 mg 1 fois par jour (au moment des repas) chez des patients ne présentant pas d'effets indésirables sévères ou modérés persistants, dans l'une des situations suivantes :
- absence de réponse hématologique complète (RHC) dans les 8 semaines ;
- absence de réponse cytogénétique complète (RCyC) dans les 12 semaines.
Des ajustements posologiques, voire une interruption du traitement par bosutinib, sont nécessaires en cas de survenue d'effets indésirables non hématologiques (augmentation des transaminases hépatiques, diarrhée) ou hématologiques (neutropénie et thrombopénie).
En pratique
La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.
Le comprimé de BOSULIF doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas.
Le comprimé de BOSULIF doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas.
En cas d'omission d'une dose, le patient ne doit pas recevoir de dose supplémentaire. Il doit prendre la dose prescrite habituelle le lendemain.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière semestrielle
- Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie
- Surveillance particulière pendant le traitement
- Disponible à l'hôpital
- BOSULIF 100 mg, boîte de 28, CIP 3400926993528
- BOSULIF 500 mg, boîte de 28, CIP 3400926993757
- Inscription transitoire sur la liste de rétrocession et sur la liste des spécialités agréées aux collectivités (relais d'ATU nominative)
- Inscription sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée
- Laboratoire Pfizer
Sources et ressources complémentaires
RCP de BOSULIF, sur le site de l'EMA (avril 2013)
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