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Le non-marquage CE de certaines prothèses CERAVER impose, par précaution, la suspension et le retrait de ces dispositifs
Comme elle l'avait annoncé le 2 mai dernier, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a pris une décision de police sanitaire à l'encontre de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER, prévoyant notamment la suspension de la mise sur le marché et de l'utilisation de ces dispositifs médicaux et leur retrait de tout lieu où ils se trouvent, "jusqu'à mise en conformité".
Ces dispositifs médicaux implantables étaient utilisés alors qu'ils ne disposaient pas de marquage CE. Cette non-conformité avait été mise en évidence au cours d'une inspection réalisée en avril 2013.
Une prothèse de genou également non conforme
Les nouveaux éléments recueillis ont permis de préciser les lots de dispositifs concernés (Cf. Lettre aux chirurgiens orthopédistes) et le nombre de patients implantés, soit environ 1 300 patients en France.
Par ailleurs, l'ANSM annonce que la non-conformité porte également sur des éléments (composants fémoraux et embases tibiales) de la prothèse de genou CERAGYR sans ciment.
Des recommandations en deux temps
L'ANSM et la SOFCOT (Société française de chirurgie orthopédique et traumatique) recommandent aux chirurgiens orthopédiques ayant utilisé les produits concernés de revoir leurs patients afin de les informer, de mentionner l'utilisation de ces dispositifs médicaux dans leur dossier médical et d'évaluer leur état clinique et radiologique.
Dans un second temps :
- si les patients sont porteurs des implants ayant à ce jour un certificat CE valide (Tige CERAFIT RMIS R ou latéralisée R, CERAGYR), de leur proposer le suivi habituel des patients porteurs de ce type d'implants orthopédiques ;
- si les patients sont porteurs des implants n'ayant pas à ce jour un certificat CE valide (Cotyle de conception HIGRIP, cotyle CERAFIT double-mobilité), de leur proposer un suivi individualisé dans un premier temps (évaluation clinique et radiologique à 6 mois et 1 an quelle que soit la durée d'implantation), puis en l'absence de complications, de revenir sur un suivi habituel des patients porteurs de ce type d'implants orthopédiques.
L'ANSM précise cependant qu'elle n'a aucun élément faisant suspecter un risque sanitaire propre à ces dispositifs.
Sources et ressources complémentaires
Lettre aux chirurgiens orthopédistes, ANSM (28 mai 2013)
Décision de police sanitaire du 28 mai 2013, ANSM (28 mai 2013)
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