EVICEL, TISSUCOL KIT et ARTISS : nouvelles mises en garde contre le risque d'embolie gazeuse

Les colles de fibrine sont utilisées en chirurgie.

Des notifications d'embolies gazeuses lors de l'utilisation de colles de fibrineux (EVICEL, TISSUCOL KIT et ARTISS) ont conduit l'EMA (Agence européenne du médicament) à engager une réévaluation de ces médicaments.

Selon les conclusions de ce travail, le rapport bénéfice/risque de ces colles reste favorable, mais la mise en place de mesures de bon usage apparaît indispensable.

En effet, l'évaluation européenne a montré que les embolies gazeuses étaient vraisemblablement liées à une mauvaise utilisation du dispositif de vaporisation des colles, notamment une utilisation à une pression trop élevée du dispositif ou à une distance trop proche des tissus.

Pour rappel

EVICEL, TISSUCOL KIT et ARTISS sont des colles à base de fibrine, utilisées lors d'intervention chirurgicale afin de réduire les saignements locaux lorsque les techniques classiques ne sont pas suffisantes. EVICEL peut également être utilisé en complément des sutures en chirurgie vasculaire.

Ces colles peuvent être utilisées selon deux modes d'administration, déposés goutte à goutte sur le tissu ou vaporisés à sa surface à l'aide d'un régulateur de pression.

Dix cas européens d'embolie gazeuse

Au total, dix cas européens d'embolie gazeuse, dont trois d'issue fatale, ont été rapportés.
Dans l'un des cas ayant conduit au décès du patient, l'embolie gazeuse a fait suite à une vaporisation d'air en vue de sécher le tissu. Aucun produit n'avait encore été administré.

Cinq cas mondiaux ont été signalés depuis 2008 suite à l'application d'EVICEL à l'aide de vaporisateurs munis d'un régulateur de pression.

Un cas d'embolie gazeuse a été rapporté avec un équivalent de TISSUCOL KIT (TISSEEL, commercialisé dans d'autres pays européens), sans que la relation de causalité n'ait été démontrée.

Respecter les instructions !

L'Agence européenne, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et les laboratoires fabricants de ces colles mettent en garde contre les risques d'embolie gazeuse lors de l'utilisation de ces colles et soulignent l'importance de bien respecter les instructions définies dans les AMM (autorisation de mise sur le marché).
Une actualisation des RCP (résumés des caractéristiques du produit) est en cours.

Des instructions selon la situation sont détaillées pour chaque produit :

en cas de chirurgie ouverte :
lors de la pulvérisation de TISSUCOL KIT ou d'ARTISS à l'aide d'un dispositif régulateur de pression, la pression maximale doit être de 2,0 bars (28,5 psi), avec un usage recommandé de CO2 ;
lors de l'application d'EVICEL par vaporisateur avec régulateur de pression, la pression maximale ne doit pas excéder 1,7 bar en utilisant uniquement du CO2 sous pression ;
les produits doivent être pulvérisés à une distance d'au moins 10 cm de la surface du tissu ;
avant d'appliquer la colle de fibrine pulvérisable, la surface de la plaie doit être séchée exclusivement à l'aide des techniques standard (ex : application intermittente de compresses, de tampons ou utilisation de dispositifs d'aspiration) ;
lors de la pulvérisation de solutions de colle de fibrine, la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le taux de CO2 de fin d'expiration doivent être attentivement surveillés en raison du risque d'embolie gazeuse.

en chirurgie laparoscopique (TISSUCOL KIT et EVICEL):
pour TISSUCOL KIT, la pression maximale du dispositif de régulation de pression doit être de 1,5 bars (22 psi). La colle doit être pulvérisée en utilisant uniquement du CO2 à une distance d'au moins 2 cm (distance recommandée comprise entre 2 et 5 cm) de la surface du tissu ;
EVICEL ne doit être appliqué par vaporisation (uniquement avec du CO2 sous pression) que s'il est possible d'évaluer avec précision que la distance de vaporisation n'est pas inférieure à celle recommandée par le fabricant. La pression maximale ne doit pas dépasser 1,4 bar et le médicament doit être vaporisé à une distance d'au moins 4 cm de la surface des tissus ;
ARTISS est uniquement recommandé pour application intra-lésionnelle. ARTISS n'est pas recommandé pour la voie laparoscopique ;
EVICEL ne doit pas être appliqué par vaporisation dans le cadre de procédures endoscopiques.

Sources et ressources complémentaires

EVICEL, TISSUCOL KIT, ARTISS et risque d'embolie gazeuse : nouvelles mises en garde - Point d'Information, ANSM (24 mai 2013)

EVICEL et risque d'embolie gazeuse – Lettre du laboratoire Ethicon aux professionnels de santé (février 2013)

TISSUCOL KIT et ARTISS et risque d'embolie gazeuse – Lettre du laboratoire Baxter aux chirurgiens (avril 2013)

TISSUCOL KIT et ARTISS et risque d'embolie gazeuse – Lettre du laboratoire Baxter aux pharmaciens hospitaliers (avril 2013)

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