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DIANE 35 : l'Agence européenne juge le rapport bénéfice/risque positif sous conditions

Pour l'EMA (Agence européenne du médicament), le rapport bénéfice/risque de DIANE 35 et de ses génériques reste positif pour le traitement de l'acné et de l'hirsutisme dans certaines populations de patientes, à condition de mettre en place les mesures nécessaires pour limiter les risques thromboemboliques.
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Le PRAC recommande de nouvelles mesures pour minimiser les risques thromboemboliques.

Le PRAC recommande de nouvelles mesures pour minimiser les risques thromboemboliques.


Quelques jours avant la suspension des AMM (autorisation de mise sur le marché) de DIANE 35 (cyprotérone acetate 2 mg et éthinylestradiol 35 µg) et de ses génériques en France prévue le 21 mai prochain, l'EMA, par la voix du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) fait connaître ses conclusions relatives à la réévaluation de ces médicaments. 
 
L'Agence européenne juge le rapport bénéfice/risque de DIANE 35 et de ses génériques positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques.
 
Acné et hirsutisme uniquement
Selon les recommandations du PRAC, DIANE 35 et ses génériques doivent être utilisés uniquement : 
  • pour le traitement de l'acné modérée ou sévère liée à une sensibilité aux androgènes : dans ce cas, ces médicaments doivent être utilisés en deuxième intention, après échec des traitements alternatifs tels que les traitements topiques ou les traitements antibiotiques oraux ;
  • et/ou pour le traitement de l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer.

Faisant fonction de contraceptif
Les experts du PRAC rappellent que ces médicaments ont une action contraceptive et que par conséquent, lorsqu'ils sont indiqués selon les conditions de l'AMM, ils ne doivent pas être utilisés en combinaison avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Cette utilisation conjointe augmenterait les risques thromboemboliques.
 
Des mesures pour gérer le risque
Conjointement à ses conclusions, le PRAC a émis des recommandations visant à minimiser les risques liés à l'utilisation de DIANE 35 ou de ses génériques. Il préconise :
  • de nouvelles contre-indications et des avertissements à l'attention les patients et professionnels de santé ;
  • que des efforts soient réalisés pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé sur les risques, signes et symptômes de la maladie thromboembolique, afin que le diagnostic et le traitement soient envisagés dans les meilleurs délais. Ces mesures incluent du matériel éducationnel pour les prescripteurs et les patients, soulignant les risques thromboemboliques comme par exemple une liste de contrôle pour le prescripteur visant à vérifier que les risques, signes et symptômes ont été discutés avec la patiente ;
  • des activités additionnelles de pharmacovigilance, incluant des études prospectives d'utilisation des médicaments pour évaluer l'impact des changements mentionnés ci-dessus sur les pratiques de prescription, ainsi qu'une étude post-autorisation pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.

Le dossier suit son cours
C'est maintenant au tour du CMDh (groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées sur les médicaments à usage humain) d'évaluer les recommandations émises par le PRAC.
 
Par ailleurs, l'ANSM (Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé) n'a pour le moment pas réagi aux conclusions du PRAC et la suspension des AMM de DIANE et de ses génériques est donc a priori maintenue.
 
Sources et ressources complémentaires

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