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Les perfusions de MABTHERA doivent être administrées sous étroit contrôle d'un médecin expérimenté.
Le laboratoire Roche, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé du risque de réactions cutanées sévères, tels que des syndromes de Lyell et des syndromes de Stevens-Johnson, associé à l'utilisation de MABTHERA solution à diluer pour perfusion IV (rituximab, anticorps monoclonal).
En effet, des cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez des patients atteints de maladies auto-immunes, soit lors de la première perfusion, soit lors de perfusions ultérieures de MABTHERA.
Ces effets indésirables graves sont survenus avec une fréquence très rare.
Un cas fatal de syndrome de Lyell a été notifié.
Circonstances de survenue
Selon les données présentées par le laboratoire, certains cas se sont produits le jour même de l'administration ou le jour suivant. D'autres cas ont été rapportés dans les semaines qui ont suivi, voire jusqu'à 4 mois après l'administration.
Dans plusieurs cas, des traitements connus pour être possiblement associés à un syndrome de Lyell ou un syndrome de Stevens-Johnson étaient administrés de façon concomitante à MABTHERA.
Le mécanisme de ces réactions est inconnu.
Le mécanisme de ces réactions est inconnu.
Arrêt définitif en cas de signes cutanés
Des recommandations précises ont été émises afin de limiter ces événements indésirables.
En cas de survenue de réactions cutanées sévères, le traitement par MABTHERA doit être définitivement arrêté.
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) doit être actualisé afin d'intégrer ces nouveaux éléments.
Pour mémoire
MABTHERA est indiqué chez les patients adultes dans les situations suivantes :
- Lymphomes non hodgkiniens (LNH) :
- en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités ;
- en traitement d'entretien, chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction ;
- en monothérapie pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ;
- en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif ;
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC) : en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MABTHERA, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MABTHERA en association à une chimiothérapie ;
- Polyarthrite rhumatoïde : en association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Il a été montré que MABTHERA, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles ;
- Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique : en association aux glucocorticoïdes, pour le traitement d'induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) [maladie de Wegener] et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
En 2010 et 2011, le risque de réactions fatales chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et le risque de survenue de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) avaient conduit à renforcer les mises en garde et les précautions d'emploi de MABTHERA.
Sources et ressources complémentaires
Sources
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