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Dans la population pédiatrique, la dose d'ENBREL dépend du poids corporel.
La gamme ENBREL compte une nouvelle présentation pédiatrique ; il s'agit d'ENBREL 10 mg poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée (SC) pour usage pédiatrique.
En parallèle, la commercialisation d'ENBREL 25 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique est arrêtée.
Cette nouvelle présentation pour usage pédiatrique à 10 mg est indiquée dans les situations suivantes :
- Arthrite juvénile idiopathique (AJI) :
- traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate ;
- traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate ;
- traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
ENBREL n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
- Psoriasis en plaques de l'enfant : traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
ENBREL 10 mg poudre et solvant pour solution injectable SC pour usage pédiatrique s'ajoute aux autres présentations d'ENBREL actuellement disponibles (seringues préremplies à 25 mg et à 50 mg, stylo prérempli à 50 mg et flacon de poudre à 25 mg).
ENBREL chez les enfants
Dans la population pédiatrique, la dose d'ENBREL dépend du poids corporel.
Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg.
Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose fixe en utilisant la seringue préremplie ou le stylo prérempli (50 mg/semaine).
ENBREL 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins. Chaque flacon d'ENBREL 10 mg doit être utilisé à un moment et par un patient donnés, et le reste du flacon doit être jeté.
Dans l'arthrite juvénile idiopathique, la dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection), administrée 2 fois par semaine en injection SC, avec un intervalle de 3-4 jours entre 2 injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine. L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients non répondeurs après 4 mois.
Le flacon à 10 mg pour usage pédiatrique est plus approprié à l'administration aux enfants souffrant de AJI ayant un poids inférieur à 25 kg. Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser ENBREL chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Dans le psoriasis en plaques de l'enfant (6 ans et plus), la dose recommandée est de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu'à 24 semaines. Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser ENBREL chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement. Si la reprise du traitement par ENBREL est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être suivi. La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
Le flacon à 10 mg pour usage pédiatrique est plus approprié à l'administration aux enfants souffrant de AJI ayant un poids inférieur à 25 kg. Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser ENBREL chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Dans le psoriasis en plaques de l'enfant (6 ans et plus), la dose recommandée est de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu'à 24 semaines. Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser ENBREL chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement. Si la reprise du traitement par ENBREL est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être suivi. La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
Pour être remboursé, ENBREL doit être prescrit en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (médicament d'exception).
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie
- Renouvellement réservé aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie
- ENBREL 10 mg, boîte de 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies de solvant (eau ppi) + 4 aiguilles + 4 adaptateurs + 8 tampons alcoolisés, CIP 3400921676327
-
Remboursable à 65 % (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique) :
- Dans l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, ENBREL 10 mg est remboursable dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate
- Agrément aux collectivités
- Laboratoire Pfizer
Sources et ressources complémentaires
Arrêté du 15 avril 2013 - Fiche d'information thérapeutique, Journal officiel (18 avril 2013)
Sources
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