Médicaments sous surveillance renforcée : identification par un triangle noir sur les notices et les RCP

Par Isabelle COCHOIS -
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A partir de l'automne 2013, les médicaments sous surveillance renforcée seront identifiables
par la présence, 
sur les notices et les RCP, d'un triangle noir inversé accompagné de la phrase
"Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée" .
Les nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments sont entrées en vigueur en 2012.

Les nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments sont entrées en vigueur en 2012.


Dans l'ensemble des Etats membres de l'Union européenne (UE), tout nouveau médicament autorisé à compter du 1er septembre 2013, soumis à une surveillance renforcée, portera un triangle noir inversé complété par la phrase expliquant sa signification : "Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée", dans la notice et dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit).

Cette législation s'appliquant aux médicaments autorisés dans l'UE après le 1er janvier 2011, leurs notices mises à jour remplaceront graduellement, de janvier 2011 à août 2013, celles présentes dans les boîtes déjà sur le marché de l'UE.

Pour mémoire :
Bien que tous les médicaments soient surveillés après leur mise sur le marché, certains font l'objet d'une surveillance renforcée systématique dans les cas suivants :
  • médicaments contenant une nouvelle substance active autorisée dans l'UE depuis le 1er janvier 2011 ;
  • médicament biologique, tel qu'un vaccin ou un médicament dérivé du sang, dont l'expérience depuis la commercialisation est limitée ;
  • médicament bénéficiant d'une autorisation conditionnelle, dans l'attente de données complémentaires du laboratoire titulaire de l'autorisation sur ce médicament, ou d'une autorisation dans des conditions exceptionnelles, lorsque le laboratoire n'a pas pu fournir un ensemble complet de données pour des raisons particulières ;
  • médicament nécessitant que des études complémentaires soient menées en situations réelles, par exemple lors d'une utilisation prolongée ou en cas d'effet indésirable rare observé pendant les essais cliniques ;
  • sur décision du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) de l'Agence européenne.
L'instauration d'une surveillance renforcée ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité.

En pratique :
A compter du 25 avril 2013, une liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l'EMA (Agence européenne du médicament). Elle s'inscrit dans le cadre des nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments (législation en matière de pharmacovigilance), entrées en vigueur en 2012. 
Cette liste est également publiée par les autorités nationales de chacun des pays des états membre de l'UE dont l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en France.

Sources et ressources complémentaires :
Communiqué de l'EMA, sur le site de l'ANSM (25 avril 2013)
Liste des médicaments sous surveillance renforcée, ANSM

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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