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Thalidomide et risque de cancer secondaire hématologique : un risque accru à prendre en compte

Les risques de leucémies aiguës myéloblastiques et de syndromes myélodysplasiques doivent être pris en compte avant d'instaurer un traitement par thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
David Paitraud 15 avril 2013 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Cellule cancéreuse

Cellule cancéreuse


S'appuyant sur les données issues de l'étude clinique MM-020 (en cours), le laboratoire Celgène, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé :
  • qu'une augmentation statistiquement significative du risque de cancers secondaires hématologiques (leucémie aiguë myéloblastique et syndromes myélodysplasiques) a été observée chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide par rapport aux patients recevant l'association lénalidomide, dexaméthasone. En effet, les données de l'étude MM-020 montrent un risque accru de LAM (leucémie aiguë myéloblastique) et SMD (syndromes myélodysplasiques) avec le thalidomide lorsqu'il est associé au melphalan, un agent leucémogène connu ;
  • que le risque de cancers secondaires hématologiques associé au thalidomide est augmenté au cours du temps ; ce risque était environ de 2 % après deux ans et de 4 % après trois ans (durée médiane d'observation de 22,3 mois).
 
Par conséquent, le bénéfice obtenu avec le thalidomide et le risque de LAM et de SMD doivent être pris en compte avant d'instaurer un traitement par thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.

Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers et instaurer un traitement s'il est indiqué.
 
Un mot sur l'étude MM-020
L'étude MM-020 est une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, en trois bras, visant à déterminer l'efficacité et la sécurité du lénalidomide (REVLIMID) plus dexaméthasone à faible dose, administrés jusqu'à la progression de la maladie ou pendant 18 cycles de quatre semaines, par rapport à l'association de melphalan, prednisone et thalidomide administrée pendant 12 cycles de six semaines, chez des patients présentant un myélome multiple de novo, âgés de 65 ans et plus ou qui ne sont pas candidats à une autogreffe de cellules souches.
 
Un autre risque souligné par l'étude
Un risque plus élevé de cancers secondaires, y compris de LAM et de SMD, a également été observé chez les patients présentant un myélome multiple de novo recevant le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches.
 
Le thalidomide en France et en Europe
THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule est autorisé dans l'Union européenne en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
 
En France, la commercialisation de ce médicament date de 2009 (avant cette date, THALIDOMIDE CELGENE était disponible en ATU depuis 1997). 

Cette commercialisation s'est accompagnée d'un PGR (plan de gestion des risques).

Outre le suivi national de pharmacovigilance, un observatoire des prescriptions et des délivrances a été mis en place en raison des risques d'effets indésirables de ce produit et de sa tératogénicité. Ce dispositif permet d'exercer une surveillance renforcée et une bonne traçabilité des patients traités.
 
Sources et ressources complémentaires

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