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Dans la sclérose en plaques, des processus inflammatoires altèrent les gaines de myéline des neurones.
Trois nouvelles présentations de REBIF solution injectable sous-cutanée (interféron bêta-1a, immunostimulant) en stylo prérempli sont désormais disponibles :
- coffret d'initiation contenant 6 stylos préremplis de REBIF 8,8 µg solution injectable et 6 stylos préremplis de REBIF 22 µg solution injectable ;
- boîte de 12 stylos préremplis de REBIF 22 µg solution injectable ;
- boîte de 12 stylos préremplis de REBIF 44 µg solution injectable.
Ces nouvelles présentations s'ajoutent aux présentations en cartouche et seringue préremplie déjà commercialisées.
Comme pour les présentations en cartouche et en seringue préremplie, REBIF en stylo prérempli est indiqué dans les situations suivantes :
- REBIF 44 µg et le coffret d'initiation REBIF (stylos à 8 µg et 22 µg) sont indiqués dans le traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.
- REBIF 22 µg, REBIF 44 µg et le coffret d'initiation REBIF (stylos à 8 µg et 22 µg) sont indiqués dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente. Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes.
L'efficacité de REBIF n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées
En pratique
Les nouvelles présentations de REBIF sont présentées en stylo prérempli, prêt à l'emploi, destiné à une administration par injection sous-cutanée. Il est conçu pour un usage unique et ne doit être utilisé qu'après une formation appropriée du patient et/ou du soignant.
Rappel posologique
Chez les patients ayant présenté un premier événement démyélinisant, la posologie est de 44 µg de REBIF administrés 3 fois par semaine par injection sous-cutanée.
Pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente, la posologie recommandée de REBIF est de 44 µg, administrés par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Une dose réduite de 22 µg, également administrée par voie sous-cutanée 3 fois par semaine, est recommandée aux patients qui, selon l'avis du médecin traitant (spécialiste), ne peuvent tolérer la dose supérieure.
Le coffret d'initiation REBIF correspond aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.
La prise d'un analgésique antipyrétique est recommandée avant chaque injection et dans les 24 heures suivant l'injection, pour atténuer les symptômes pseudogrippaux associés à l'administration de REBIF.
A conserver au réfrigérateur
Les stylos préremplis de REBIF sont à conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ils ne doivent pas être congelés (éviter de les ranger à proximité du compartiment congélateur).
Pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir REBIF du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25 °C durant une période unique de 14 jours maximum.
REBIF doit ensuite être remis au réfrigérateur et utilisé avant la date de péremption.
Identité administrative
- Liste I
- Surveillance particulière pendant le traitement
- Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie
-
Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique)
- Coffret d'initiation contenant 6 stylos préremplis de REBIF 8,8 µg + 6 stylos préremplis de REBIF 22 µg, CIP 3400922191164, prix public TTC = 766,49 euros
- REBIF 22 µg, boîte de 12 stylos préremplis, CIP 3400922190792, prix public TTC = 823,62 euros
- REBIF 44 µg, boîte de 12 stylos préremplis, CIP 3400922190914, prix public TTC = 880,80 euros
- Agrément aux collectivités
- Laboratoire Merck Serono
Sources et ressources complémentaires :
- Monographie VIDAL de REBIF en stylo prérempli
- Fiche d'information thérapeutique, parue au Journal officiel du 4 avril 2013
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