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Des douleurs intenses peuvent justifier d’emblée un antalgique de palier III de l’OMS (opioïde fort).
BREAKYL film orodispersible est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 µg de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équi-analgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins 1 semaine.
BREAKYL film orodispersible est disponible sous 5 dosages :
- 200 µg
- 400 µg
- 600 µg
- 800 µg
- 1 200 µg
Une présentation en film orodispersible
Le film orodispersible de BREAKYL est conçu pour permettre un passage direct du fentanyl dans la circulation sanguine.
La face rose du film contient la substance active et la face blanche permet de minimiser la libération du fentanyl dans la salive afin d'éviter la déglutition de la substance active.
La face rose du film contient la substance active et la face blanche permet de minimiser la libération du fentanyl dans la salive afin d'éviter la déglutition de la substance active.
Du point de vue pharmacologique
Le fentanyl est un antalgique opioïde de pallier III (OMS).
C'est un agoniste morphinomimétique pur qui agit essentiellement sur les récepteurs opioïdes µ du cerveau, de la moelle épinière et des muscles lisses.
L'effet thérapeutique s'exerce essentiellement au niveau du système nerveux central.
C'est un agoniste morphinomimétique pur qui agit essentiellement sur les récepteurs opioïdes µ du cerveau, de la moelle épinière et des muscles lisses.
L'effet thérapeutique s'exerce essentiellement au niveau du système nerveux central.
Avant de commencer BREAKYL
La dose efficace de BREAKYL pour le traitement d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse doit être déterminée par titration de dose, car elle ne peut pas être prédite à partir de la dose quotidienne du traitement de fond opioïde ou d'un autre médicament destiné au traitement de ces accès.
Les douleurs chroniques des patients doivent être contrôlées par un traitement de fond opioïde avant le début de la phase de titration avec BREAKYL.
Chez les patients présentant plus de 4 épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour, l'augmentation de la dose du traitement de fond opioïde doit être envisagée avant de commencer la titration de BREAKYL.
Chez les patients présentant plus de 4 épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour, l'augmentation de la dose du traitement de fond opioïde doit être envisagée avant de commencer la titration de BREAKYL.
Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à BREAKYL, la titration de la dose de BREAKYL doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement.
La phase de titration en pratique
Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints de cancer. Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux opioïdes et de déterminer la dose « efficace », il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.
La dose initiale de BREAKYL doit être de 200 µg, avec augmentation progressive de la posologie si nécessaire conformément à la gamme de dosages disponibles (200, 400, 600, 800 et 1200 µg).
Le processus de titration doit être attentivement surveillé jusqu'à l'obtention d'une dose produisant l'effet analgésique adéquat avec des effets indésirables acceptables après la prise d'une seule dose par accès douloureux paroxystique. Cette dose est alors définie comme la dose efficace.
Les prises de BREAKYL doivent être espacées d'au moins 4 heures.
La dose initiale de BREAKYL doit être de 200 µg, avec augmentation progressive de la posologie si nécessaire conformément à la gamme de dosages disponibles (200, 400, 600, 800 et 1200 µg).
Le processus de titration doit être attentivement surveillé jusqu'à l'obtention d'une dose produisant l'effet analgésique adéquat avec des effets indésirables acceptables après la prise d'une seule dose par accès douloureux paroxystique. Cette dose est alors définie comme la dose efficace.
Les prises de BREAKYL doivent être espacées d'au moins 4 heures.
Deux présentations de BREAKYL sont prévues pour la titration de dose :
- BREAKYL START, contenant des films orodispersibles dosés chacun à 200, 400, 600 et 800 µg. Cette présentation n'est pas commercialisée à ce jour ;
- BREAKYL 200 µg film orodispersible. Avec cette présentation, des doses plus élevées peuvent être obtenues en appliquant simultanément plusieurs unités de BREAKYL 200 µg, film orodispersible : par exemple, 2 films orodispersibles de BREAKYL 200 µg sont équivalents à une dose de 400 µg.
Si le dosage le plus élevé de BREAKYL START, correspondant au dosage à 800 µg, ou l'application simultanée de 4 films orodispersibles de BREAKYL 200 µg (soit 800 µg) ne soulage pas suffisamment les douleurs, BREAKYL 1 200 µg peut être indiqué. Il s'agit du dosage le plus élevé disponible de BREAKYL.
Les modalités de titration sont détaillées dans la monographie VIDAL.
Le traitement d'entretien en pratique
Quand la dose efficace est déterminée, l'utilisation de BREAKYL doit être limitée à 4 périodes d'accès douloureux paroxystiques ou moins par jour, et les doses doivent être séparées d'au moins 4 heures.
BREAKYL ne doit être utilisé qu'une seule fois par épisode.
Un ajustement de la dose de BREAKYL ou de celle du traitement de fond de l'analgésique opioïde (sur 24 heures) peut être nécessaire chez certains patients (Cf. monographie VIDAL).
Modalités d'utilisation de BREAKYL
Le patient doit :
- ouvrir le sachet immédiatement avant emploi selon les instructions indiquées sur le sachet ;
- utiliser sa langue pour humidifier l'intérieur de sa joue ou se rincer la bouche à l'eau afin d'humecter la zone d'application de BREAKYL ;
- avec les mains sèches, prendre le film orodispersible entre l'index et le pouce avec la face rose du côté du pouce ;
- placer le film orodispersible dans la bouche, de telle façon que la face rose soit en contact uniforme avec la muqueuse interne de sa joue.
- appuyer et maintenir le film orodispersible en place pendant au moins 5 secondes jusqu'à ce qu'il adhère fermement ; la face blanche doit être ensuite visible ;
- si le patient applique plus d'un film orodispersible de BREAKYL 200 µg en un même temps, il doit s'assurer que chacun des films adhère directement à sa muqueuse buccale. Afin d'éviter que les films orodispersibles ne se recouvrent, il est possible de les appliquer à la fois sur les muqueuses droite et gauche des joues.
Le film orodispersible de BREAKYL doit rester en place de lui-même après cette période. Le patient peut boire au bout de 5 minutes.
La dissolution d'un film orodispersible est habituellement complète dans les 15 à 30 minutes suivant l'application.
Dans certains cas, la dissolution complète du produit peut prendre plus de 30 minutes, mais cela n'affecte pas l'absorption du fentanyl.
Il faudra demander au patient d'éviter de toucher le film orodispersible avec sa langue ou ses doigts et d'éviter de manger jusqu'à ce que le film orodispersible soit dissout.
Identité administrative
- Stupéfiant
- Prescription limitée à 28 jours sur ordonnance sécurisée répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999
- Durée de délivrance limitée à 7 jours
-
Présentations :
- BREAKYL 200 µg, boîte de 4, CIP 3400921856477, prix public TTC = 31,71 euros
- BREAKYL 200 µg, boîte de 10, CIP 3400949812134, prix public TTC = 72,81 euros
- BREAKYL 200 µg, boîte de 28, CIP 3400921856538, prix public TTC = 195,66 euros
- BREAKYL 400 µg, boîte de 4, CIP 3400921856767, prix public TTC = 31,71 euros
- BREAKYL 400 µg, boîte de 10, CIP 3400921856828, prix public TTC = 72,81 euros
- BREAKYL 400 µg, boîte de 28, CIP 3400921856996, prix public TTC = 195,66 euros
- BREAKYL 600 µg, boîte de 4, CIP 3400921857078, prix public TTC = 31,71 euros
- BREAKYL 600 µg, boîte de 10, CIP 3400921857139, prix public TTC = 72,81 euros
- BREAKYL 600 µg, boîte de 28, CIP 3400921857368, prix public TTC = 195,66 euros
- BREAKYL 800 µg, boîte de 28, CIP 3400921857658, prix public TTC = 195,66 euros
- BREAKYL 1 200 µg, boîte de 28, CIP 3400921857948, prix public TTC = 195,66 euros
- Remboursable à 65 %
- Agrément aux collectivités
- Laboratoire Meda Pharma
Sources et ressources complémentaires :
Avis de la Commission de la transparence (HAS, septembre 2012)
Sources
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