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INCIVO (Télaprévir) est indiqué en association à l'interféron pégylé et la ribavirine dans le traitement des patients adultes ayant une hépatite C chronique due à un virus VHC de génotype 1
Suite à la notification au Japon de deux cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) dont un fatal chez des patients traités par INCIVO (télaprévir), le laboratoire Janssen, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), rappellent les recommandations à respecter pour le suivi et la prise en charge des éruptions cutanées chez un patient recevant un traitement par télaprévir.
En outre, les données récentes disponibles suggèrent que la co-administration avec le peginterféron alfa et la ribavirine peut contribuer à la survenue d'éruptions cutanées, impliquant l'arrêt de ces médicaments.
En pratique :
Deux situations peuvent se présenter :
- survenue d'éruption cutanée sévère, c'est-à-dire une éruption cutanée recouvrant plus de 50 % de la surface corporelle ou associée à des vésicules, des bulles, des ulcérations autres qu'un syndrome de Stevens-Johnson : le traitement par INCIVO doit être arrêté immédiatement et définitivement. Il est recommandé de consulter un dermatologue.
Un suivi de l'aggravation ou de l'apparition de symptômes systémiques est nécessaire jusqu'à disparition de l'éruption cutanée.
Le peginterféron alfa et la ribavirine peuvent être poursuivis.
Le peginterféron alfa et la ribavirine peuvent être poursuivis.
Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, une interruption ou un arrêt successif ou simultané de la ribavirine et/ou du peginterféron alfa doit être envisagé.
En fonction de l'état clinique, une interruption ou un arrêt plus rapide du peginterféron alfa et de la ribavirine peut être nécessaire ;
- survenue de réactions cutanées graves incluant une éruption cutanée associée à des symptômes systémiques, une éruption cutanée évolutive sévère, une suspicion ou un diagnostic d'une éruption bulleuse généralisée, d'un DRESS, d'un syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique, d'une pustulose exanthématique aigüe généralisée, d'un érythème polymorphe : les trois médicaments, INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine, doivent être arrêtés immédiatement et définitivement. Il est recommandé de consulter un dermatologue.
Ce que les patients doivent savoir :
Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de :
- survenue d'une éruption cutanée
- aggravation d'une éruption cutanée
- apparition d'autres symptômes associés à l'éruption cutanée tels que :
- fièvre
- fatigue
- gonflement du visage
- gonflement des ganglions lymphatiques
- apparition d'une éruption étendue avec un décollement de la peau, pouvant être accompagnée de fièvre, de symptômes de type grippal, de cloques douloureuses sur la peau et de cloques au niveau de la bouche, des yeux et/ou des parties génitales.
Mise à jour du RCP :
Les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables du RCP (résumé des caractéristiques du produit) d'INCIVO ont été modifiées afin d'intégrer ces effets indésirables rares mais graves.
Pour mémoire :
INCIVO 375 mg comprimé pelliculé, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris ceux ayant une cirrhose) :
- soit naïfs de traitement ;
- soit ayant préalablement été traités par l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine, y compris les patients rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls.
Le télaprévir est un antiviral. Il agit en bloquant la réplication virale du VHC par inhibition de la sérine protéase NS3-4A du VHC.
La prescription d'INCIVO est hospitalière et réservée aux spécialistes en gastroentérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.
Sources et ressources complémentaires :
INCIVO (télaprévir) - Prise en charge des réactions cutanées sévères, ANSM (8 avril 2013)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (8 avril 2013)
Sources
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