BUCCOLAM : mise en place d'un plan de gestion des risques

Par DAVID PAITRAUD -
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Le carnet de suivi de BUCOLAM doit être remis aux parents du patient lors de toute initiation de traitement.

Le carnet de suivi de BUCOLAM doit être remis aux parents du patient lors de toute initiation de traitement.


Afin d'accompagner la mise à disposition en France de BUCCOLAM solution buvable et d'assurer son bon usage, le laboratoire Viropharma, à la demande de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a mis en place un plan national de gestion des risques.
 
Celui-ci comprend :
  • Un carnet individuel de suivi des crises :
Ce carnet doit être remis aux parents du patient par le médecin instaurant le traitement, être complété après chaque crise et être rapporté à chaque consultation.
Les premières pages de ce carnet permettent de fournir des informations sur le patient, le médecin prescripteur, et rappellent les conseils à suivre en cas de crise d'épilepsie.
Les pages 3 à 6 fournissent des informations sur le médicament et décrivent les étapes à respecter pour son administration.
Les pages suivantes concernent le suivi des crises (fiches et calendrier de suivi des crises).
  • Un document destiné au patient et à son entourage, intitulé "Comment administrer BUCCOLAM ?".
 
Pour mémoire :
BUCCOLAM solution buccale en seringue préremplie pour administration orale (midazolam) est indiqué dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans). 
 
BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/soignants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait. 
 
Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.
 
Il s'agit du premier médicament à bénéficier d'une AMM (autorisation de mise sur le marché) spécifique pour un usage pédiatrique (PUMA ou Paediatric Use Marketing Authorization) selon le règlement relatif aux médicaments pédiatriques de 2006.
 
Quatre dosages de BUCCOLAM sont disponibles, identifiés par un code couleur spécifique en fonction de la classe d'âge :
  • à 2,5 mg de midazolam, en seringue préremplie pour administration orale de 0,5 ml emballée dans un tube de protection portant une étiquette jaune, et destiné à l'enfant de 3 mois à moins de 1 an ;
  • à 5 mg de midazolam, en seringue préremplie pour administration orale de 1 ml emballée dans un tube de protection portant une étiquette bleue, et destiné à l'enfant de 1 an à moins de 5 ans ;
  • à 7,5 mg de midazolam, en seringue préremplie pour administration orale de 1,5 ml emballée dans un tube de protection portant une étiquette mauve, et destiné à l'enfant de 5 ans à moins de 10 ans ;
  • à 10 mg de midazolam, en seringue préremplie pour administration orale de 2 ml emballée dans un tube de protection portant une étiquette orange, et destiné à l'enfant de 10 ans à moins de 18 ans.
 
La prescription de BUCCOLAM doit être rédigée en toutes lettres sur ordonnance sécurisée. La prescription initiale et les renouvellements annuels sont réservés aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. Les autres renouvellement ne sont pas restreints.
 
Sources et ressources complémentaires :

Sources : Laboratoire Viropharma, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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