Médicaments dérivés du sang : rappel de lots

Les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l’élimination des prions.

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS, à la demande de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède par mesure de précaution (politique de sécurité transfusionnelle) au rappel des lots suivants de MDS (médicaments dérivés du sang) :

ACLOTINE 100 UI/ml - 1 000 UI/10 ml (antithrombine humaine) - CIP 3400956193882 : lots 11L06876 (péremption : 05/2013) et 11L06877 (péremption : 05/2013) ;
ALFALASTIN 33,33 mg/ml - 1g/30 ml (alpha-1 antitrypsine humaine) - CIP 3400956611898 : lot 11L06741 (péremption : 05/2013) ;
BETAFACT 100 UI/ml - 1 000 UI/10 ml (facteur IX) - CIP 3400957441944 : lots 11L07067 (péremption : 05/2013) et 11L07101 (péremption : 06/2013) ;
FACTANE 100 UI/ml - 1 000 UI/10 ml (facteur VIII) - CIP 3400956211784 : lot 11L09008 (péremption : 06/2013) ;
TEGELINE 50 mg/ml - 10 g/200 ml (immunoglobuline humaine normale) - CIP 3400955989998 : lots 11L06381 (péremption : 05/2013) et 11L06397 (péremption : 05/2013) ;
VIALEBEX 40 mg/ml - 20 g/500 ml (albumine humaine) - CIP 3400956446827 : lots 11L07911 (péremption : 05/2013), 11L07912 (péremption : 05/2013), 11L11898 (péremption : 05/2013) et 11L12484 (péremption : 05/2013).

Ces lots sont issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.

Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.

Les médicaments des lots mentionnés dans cette liste et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du rappel pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.

Sources et ressources complémentaires :

Alerte MED 13/B009 : Médicaments Dérivés du Sang - LFB Biomédicaments - Rappel de lots, ANSM (4 avril 2013)

Sources

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