NULOJIX : information importante de pharmacovigilance

Le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé du risque accru de rejets aigus de greffe rénale avec NULOJIX, lié à une décroissance rapide des doses de corticoïdes chez les patients à haut risque immunologique de rejet aigu.

 

En effet, après sa commercialisation en 2011, NULOJIX, utilisé de façon concomitante au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil (MMF) et à une diminution des doses de corticoïdes à 5 mg/jour dès la 6ème semaine post-transplantation, a été associé à une augmentation de la fréquence des rejets aigus.

Ces derniers sont survenus chez des patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA.

Cette décroissance de doses de corticoïdes était plus rapide que celle utilisée dans les études cliniques ayant soutenu l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de NULOJIX.

 

En pratique :

La décroissance des doses de corticoïdes doit être mise en place avec précaution, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigène des leucocytes humains).
 

Le laboratoire précise que le RCP (résumé des caractéristiques du patient) est mis à jour avec :

 

Pour mémoire :

Le bétalacept est un agent immunosuppresseur sélectif qui agit en inhibant l'activation des lymphocytes T, ces derniers étant les principaux médiateurs de la réponse immunologique au rein transplanté.

 

NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale. 

A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique. 

 

Sources et ressources complémentaires :

Communiqué : NULOJIX : risque accru de rejets aigus de greffe lié à une décroissance rapide des doses de corticoïdes, chez les patients à haut risque immunologique de rejet aigu, ANSM (26 mars 2013)

NULOJIX : information importante de pharmacovigilance  - Lettre aux professionnels de santé, laboratoire Bristol-Myers Squibb (20 mars 2013)

Modification du RCP (26 mars 2013)