SAIZEN solution injectable SC : 2 nouvelles présentations en cartouche prête à l'emploi

Par DAVID PAITRAUD -
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Pour parler de retard de croissance, il faut que la taille s'écarte des courbes moyennes de plus de deux écarts types.

Pour parler de retard de croissance, il faut que la taille s'écarte des courbes moyennes de plus de deux écarts types.


La gamme d'hormone de croissance SAIZEN solution injectable SC (sous-cutanée) comporte 2 nouvelles présentations en cartouche préremplie respectivement dosées à 5,83 mg/met 8 mg/ml de somatropine
 
Ces présentations s'ajoutent à celles déjà commercialisées :
  • SAIZEN 1,33 mg poudre et solvant pour solution injectable SC/IM (intramusculaire) ;
  • SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solution injectable SC.
 
En pratique :
SAIZEN 5,83 mg/ml et SAIZEN 8 mg/ml sont destinés à un usage multidose chez un patient donné.
 
Une cartouche de SAIZEN 5, 83 mg/ml contient 1,03 ml de solution, soit 6 mg de somatropine.
Une cartouche de SAIZEN 8 mg/ml contient 2,5 ml de solution, soit 20 mg de somatropine.
 
L'administration est réalisée à l'aide des auto-injecteurs cool.click (sans aiguille) ou easypod.

Les principaux utilisateurs auxquels easypod est destiné sont les enfants à partir de 7 ans et jusqu'à l'âge adulte. L'utilisation d'un dispositif par un enfant doit toujours s'effectuer sous la surveillance d'un adulte.
 
Pour mémoire :
Le principe actif de SAIZEN est la somatropine, une hormone de croissance humaine recombinante obtenue par génie génétique à partir de cellules de mammifère (murine). 
La somatropine est un agent anabolique et anticatabolique qui agit non seulement sur la croissance mais aussi sur la composition corporelle et le métabolisme.
 
Chez l'enfant et l'adolescent, SAIZEN 5,83 mg/ml et 8 mg/ml solutions injectables sont indiqués dans le traitement :
  • du retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d'hormone de croissance endogène chez l'enfant ;
  • du retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique ;
  • du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'enfant prépubère ;
  • du retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 DS et taille des parents ajustée < - 1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
 
Chez l'adulte, SAIZEN 5,83 mg/ml et 8 mg/ml solutions injectables sont indiqués dans le traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants :
  • déficit acquis pendant l'enfance : les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par SAIZEN ;
  • déficit acquis à l'âge adulte : les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.
 
Identité administrative :
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques 
  • Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT)
  • Remboursable à 100 % dans toutes les indications thérapeutiques
    Dans l'indication « Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel » : remboursable à 100 % pour l'enfant avec une taille actuelle inférieure ou égale à - 3 DS
  • SAIZEN 5,83 mg/ml solution injectable, CIP 3400941557453, prix public TTC = 202,27 euros
  • SAIZEN 8 mg/ml solution injectable, CIP 3400941557743, prix public TTC = 642,21 euros
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Merck Serono
 
Sources et ressources complémentaires :
* Les codes d'accès figurent sur chaque fiche Inpex.

Sources : Laboratoire Merck Serono, J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-05-14

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