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NEUROBLOC : rappel des risques liés à une utilisation hors AMM et des règles de bon usage

Les risques liés à l'utilisation hors AMM de NEUROBLOC conduisent le laboratoire Eisai à en rappeler les règles de prescription.
David Paitraud 21 mars 2013 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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Le torticolis spasmodique est une forme de dystonie localisée qui concerne les muscles du cou

Le torticolis spasmodique est une forme de dystonie localisée qui concerne les muscles du cou


Dans un communiqué du 20 mars 2013, le laboratoire Eisai, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé), rappelle les indications de NEUROBLOC (toxine botulinique de type B, agent bloquant neuromusculaire) et précise les risques liés à son utilisation hors AMM.
 
Les risques :
Parmi les rares cas de diffusion de la toxine à distance du site d'injection rapportés avec NEUROBLOC et avec l'ensemble de la classe des toxines botuliques, certains sont survenus :
  • chez les patients présentant des déficits neuromusculaires sous-jacents ;
  • chez les enfants ;
  • le plus souvent dans le cadre de l'utilisation hors AMM.
Le laboratoire précise que, lorsque NEUROBLOC est utilisé dans l'indication autorisée, la majorité des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine sont des événements spontanément résolutifs, comme par exemple une sécheresse buccale, une dysphagie, une vision trouble et un trouble de l'accommodation, qui ne nécessitent pas de surveillance médicale particulière.
Les effets indésirables sévères, de fréquence rare, survenaient généralement dans le cadre d'une utilisation clinique incorrecte ou hors AMM, comme par exemple chez les enfants, chez des patients dont la maladie neuromusculaire était avérée, ou à des doses supérieure à celles recommandées.
 
Les recommandations :
Dans ce contexte, il est rappelé aux professionnels de santé que :
  • NEUROBLOC ne doit être utilisé que dans l'indication autorisée, c'est-à-dire dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis spasmodique) chez l'adulte ;
  • la sécurité de NEUROBLOC en cas d'utilisation en dehors du cadre de l'indication autorisée n'a pas été établie.
 
NEUROBLOC ne doit pas être administré :
  • chez l'enfant ;
  • chez les patients présentant d'autres maladies neuromusculaires (sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie périphérique) ou des troubles de la jonction neuromusculaire (myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton).
 
Les patients doivent être avertis des signes et symptômes de diffusion de la toxine et consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés à respirer, d'étouffement ou de difficultés à avaler récentes ou aggravées.
 
Pour mémoire :
NEUROBLOC est un médicament de prescription (liste I) réservé à l'usage hospitalier.
 
Sources et ressources complémentaires :
 

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