SORIATANE (acitrétine) : mise en place d'un programme de prévention de la grossesse

Médicaments

Le laboratoire Actavis France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de la mise en place d'un programme de prévention de la grossesse (PPG) et de conditions renforçées de prescription et de délivrance de SORIATANE pour les femmes en âge de procréer.

L'objectif de ce PPG est d'encadrer la prescription et la délivrance de SORIATANE en raison du risque tératogène lié à l'acitrétine (risque élevé de malformations congénitales chez l'enfant à naître en cas d'exposition pendant la grossesse).

Les mesures émises dans le cadre de ce PPG seront obligatoires à compter du 1^er octobre 2012.

En pratique
La prescription est désormais limitée à 1 mois de traitement.
Elle est conditionnée par :

le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente ;
la remise d un carnet-patiente complété ;
l'obtention d'un test sérologique de grossesse négatif qui doit ensuite être réalisé tous les mois au cours du traitement.

La délivrance doit avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription.

Le détail des mesures est précisé dans les lettres du laboratoire aux prescripteurs et aux pharmaciens (Cf. En savoir plus).

Pour mémoire
SORIATANE est indiqué dans les situations suivantes :

formes sévères de psoriasis en monothérapie ou associé à la puvathérapie ;
dermatoses liées à des troubles sévères de la kératinisation (telles que les ichtyoses graves, certaines kératodermies palmoplantaires, la maladie de Darier, etc.) ;
formes sévères de lichen plan en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

En savoir plus
Communiqué, ANSM (13 juillet 2012)
Lettre du laboratoire aux prescripteurs, sur le site de l'ANSM (4 juillet 2012)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens, sur le site de l'ANSM (4 juillet 2012)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Psoriasis en plaques de l'adulte

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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