TYSABRI et traitement de la sclérose en plaques, mise au point de l'Afssaps

Les principaux effets indésirables graves connus de TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion (réactions d'hypersensibilité immédiate et certaines infections opportunistes, notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive) pouvant mettre en jeu de pronostic vital, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie, à l'attention des professionnels de santé, plusieurs documents relatifs à l'utilisation de ce médicament dans le traitement de la sclérose en plaques ( Cf. En savoir plus).

En pratique :
Selon le suivi national de pharmacovigilance mis en place par l'Afssaps, les professionnels de santé doivent :

• consigner dans le dossier médical, à l'aide de formulaires, qu'ils ont informé le patient du risque de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) au moment de l'instauration du traitement et qu'ils ont réévalué le rapport bénéfice/risque après 2 ans de traitement en en discutant avec le patient ;
• faire pratiquer un examen IRM (imagerie par résonance magnétique) dans les 3 mois précédant l'instauration du traitement par TYSABRI et annuellement sous traitement ;
• surveiller régulièrement leurs patients afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes ou de signes neurologiques pouvant évoquer une LEMP (notamment les troubles de la fonction cognitive, les troubles visuels, l'hémiparésie, l'altération de l'état mental ou le changement du comportement).

En cas de confirmation d'un diagnostic de LEMP, le traitement par TYSABRI doit être définitivement arrêté, de même qu'en cas de réaction d'hypersensibilité immédiate.

Pour mémoire :
TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :

• Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta. Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (habituellement d'une durée d'au moins 1 an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de gadolinium. Un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
• Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Sa prescription est réservée aux spécialistes en neurologie.