Mise à jour : 14 février 2024

ZOVIRAX 800 mg/10 ml susp buv en flacon

ACICLOVIR 800 mg/10 ml susp buv (ZOVIRAX)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Antiviraux > Virus du groupe Herpes (HSV, VZV, CMV) > Aciclovir (Voie orale)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE > NUCLEOSIDES ET NUCLEOTIDES, INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE REVERSE EXCLUS (ACICLOVIR)
Substance

aciclovir

Excipients
glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, eau purifiée

aromatisant :  orange arôme, orange essence, 1-hexanol, alcool laurique, acétaldéhyde, citral, acétate d'éthyle, amyle butyrate

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol à 70% non cristallisable, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation
ZOVIRAX 800 mg/10 ml Susp buv en flacon Fl/180ml

Cip : 3400933593971

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (A conserver à température ambiante)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 800 mg (gravé « GXCX5 », blanc) :  Étui de 35, sous plaquettes avec sécurité enfant.
Suspension buvable à 800 mg/10 mL :  Flacon de 180 mL, avec bouchon de sécurité enfant + godet doseur gradué (5 mL et 10 mL).

COMPOSITION

Comprimé :par comprimé
Aciclovir 
800 mg
Excipients : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.
Suspension buvable :pour 10 ml
Aciclovir 
800 mg
Excipients : solution de sorbitol à 70 % non cristallisable, glycérol, cellulose microcristalline et carmellose sodique (Avicel RC 591), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme orange, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : 1500 mg de glycérol, 4500 mg de sorbitol, 2 mg de parahydroxybenzoate de propyle et 10 mg de parahydroxybenzoate de méthyle pour 10 ml de suspension buvable.

10 mL de suspension buvable correspond à une dose de 800 mg d'aciclovir.

INDICATIONS

Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce, chez l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfant immunocompétent.

Excipients :

Comprimés :
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 800 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Suspension buvable :
Sorbitol :
Ce médicament contient 4500 mg de sorbitol par dose de 10 mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Glycérol :
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (maux d'estomac, diarrhée).
Parahydroxybenzoate de propyle et parahydroxybenzoate de méthyle :
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions d'emploi :

État d'hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées, ainsi que chez les patients recevant de l'aciclovir par voie IV ou des doses élevées d'aciclovir par voie orale.

Patient insuffisant rénal et sujet âgé : l'aciclovir étant éliminé par voie rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d'administration).

Les sujets âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée et par conséquent une réduction de la posologie de l'aciclovir doit être considérée chez ces patients.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques augmente le risque d'insuffisance rénale.

Des troubles neurologiques (cf Effets indésirables) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'une insuffisance rénale et chez les sujets âgés dont la fonction rénale est potentiellement diminuée.

Les sujets âgés et/ou insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés afin d'identifier ces effets indésirables neurologiques, qui sont généralement réversibles après arrêt du traitement (cf Effets indésirables).

Un traitement prolongé ou des administrations répétées en aciclovir chez des patients sévèrement immunodéprimés peut conduire à une sélection de souches de virus à sensibilité diminuée à l'aciclovir, qui peut entraîner une absence de réponse au traitement continu par l'aciclovir (cf Pharmacodynamie).

La survenue d'une douleur rénale doit faire envisager une insuffisance rénale et un arrêt du traitement.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport à la population générale et aucune malformation n'a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Dans des tests standard internationalement reconnus, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas montré d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu'elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

L'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus.

Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.


Allaitement :

Suite à l'administration orale de 200 mg d'aciclovir cinq fois par jour, l'aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois les taux plasmatiques correspondants. Ces concentrations pourraient potentiellement exposer les nourrissons allaités à des doses d'aciclovir allant jusqu'à 0,3 mg/kg/jour. La prudence est dès lors conseillée en cas d'administration d'aciclovir à des femmes qui allaitent.

En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

Fertilité :

Voir études cliniques.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été menée afin d'évaluer les effets de l'aciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, l'état clinique du patient et le profil des effets indésirables neuropsychiques de l'aciclovir doivent être pris en compte pour considérer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :
Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit, chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations jusqu'au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
Des patients ont ingéré des doses uniques allant jusqu'à 20 g d'aciclovir généralement sans effet toxique. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir oral pendant plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).
L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
L'aciclovir est dialysable.
Un surdosage en aciclovir par voie intraveineuse a conduit à une augmentation de la créatinine sérique, de l'urée sanguine et par la suite à une insuffisance rénale. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits associés au surdosage.
Traitement :
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité.
L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du comprimé et de la suspension buvable :
3 ans.
Comprimé :
A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l'abri de l'humidité.
Suspension buvable :
A conserver à température ambiante.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Après utilisation, refermer le flacon, bien rincer à l'eau et sécher le godet doseur. Puis ranger immédiatement le godet doseur au sein de sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le godet doseur des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte et notice).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933411213 (1992, RCP rév 22.01.2024) comprimé.
3400933593971 (1993, RCP rév 13.11.2023) suspension buvable.
Mis sur le marché en 1995.
  
Prix :38,74 euros (35 comprimés).
44,01 euros (flacon de 180 ml).
Comprimé : Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 29,59 euros . Collect.
Suspension buvable : Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
www.fr.gsk.com
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