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Indication (source : commission de la transparence) | SMR | ASMR |
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Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans l’indication « Vectibix est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec un statut RAS non muté (type sauvage) : en première ligne en association avec un protocole FOLFOX ou FOLFIRI. » | Important 08/03/2017 Avis HAS |
ASMR Non Renseignée (08/03/2017 - Avis HAS) Cette modification du RCP n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission. |
Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans les indications de l’AMM. | Important 03/09/2014 Avis HAS |
ASMR V (03/09/2014 - Avis HAS) La modification de l’indication de VECTIBIX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (K-RAS et N-RAS) non muté dans le cadre d’une stratégie stratifiée, n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission de la transparence en l’absence de données comparatives versus les autres biothérapies indiquées chez ces patients dans les différentes lignes de traitement. En conséquence et en l’état actuel des données, VECTIBIX n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) : - en première ligne en association avec un protocole FOLFOX - en seconde ligne en association avec un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l’irinotécan) - en monothérapie après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. |
Le service médical rendu par VECTIBIX est important dans le traitement des patients ayant un cancer colorectal métastatique exprimant le gène KRAS non muté, en première ligne en association à un protocole FOLFOX et en seconde ligne en association à un protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en première ligne un protocole de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan). | Important 17/10/2012 Avis HAS |
ASMR V (17/10/2012 - Avis HAS) En l'absence d'étude comparative versus ERBITUX, VECTIBIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec gène KRAS non muté, en première ligne en association au FOLFOX et en deuxième ligne en association au FOLFIRI chez les patients qui ont reçu en première ligne une chimiothérapie comportant une fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan). |
Dans l'état actuel des données, le rapport efficacité/effets indésirables de VECTIBIX est insuffisamment établi (résultats issus d'une analyse exploratoire en sous groupe réalisée en post-hoc). Cependant, compte tenu de la gravité de la maladie et dans l'attente des résultats des deux études en cours qui seront transmises à l'EMEA, la Commission considère que le service médical rendu par la spécialité VECTIBIX est important. | Important 30/04/2008 Avis HAS |
ASMR V (30/04/2008 - Avis HAS) En l'absence de données comparatives de méthodologie rigoureuse, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament dans cette situation clinique. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Vectibix n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR et présentant le gène KRAS non muté, après échec des protocoles de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan. |
DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Vectibix chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. L'EGFR est impliqué dans le contrôle du développement prénatal et pourrait s'avérer essentiel à l'organogenèse, à la prolifération et à la différenciation normales de l'embryogenèse. Par conséquent, Vectibix peut présenter un risque potentiel pour le fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte.
L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, le panitumumab peut être transmis de la mère au fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent la dernière administration. Si Vectibix est utilisé pendant la grossesse ou en cas de grossesse survenant au cours du traitement, la patiente devra être avertie des risques potentiels d'interruption de grossesse ou des risques potentiels pour le fœtus.
Le passage du panitumumab dans le lait maternel n'est pas connu. L'IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel, le panitumumab pourrait l'être également. La possibilité d'absorption et ses conséquences pour le nourrisson après ingestion ne sont pas connues. Il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Vectibix et pendant 2 mois après administration de la dernière dose.
Des études conduites chez l'animal ont montré des effets réversibles sur le cycle menstruel et une réduction de la fertilité des singes femelles (cf Sécurité préclinique). Le panitumumab peut affecter la capacité d'une femme à être enceinte.
AMGEN SAS
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