Mise à jour : 06 mars 2024

TIXTAR 550 mg cp pellic

RIFAXIMINE 550 mg cp (TIXTAR)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gastro - Entéro - Hépatologie > Cirrhose > Encéphalopathie hépatique (Rifaximine)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX > ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX > ANTIBIOTIQUES (RIFAXIMINE)
Substance

rifaximine

Excipients
sodium carboxyméthylamidon, glycérol distéarate, silice colloïdale anhydre, talc, cellulose microcristalline

pelliculage :  opadry, hypromellose, acide édétique sel disodique, propylèneglycol

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde

Présentation
TIXTAR 550 mg Cpr pell Plq/56

Cip : 3400930009666

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (rose, ovale, biconvexe, de 10 mm x 19 mm et gravé « RX » sur une face).
Boîte de 56, sous plaquettes.

COMPOSITION

Pour un comprimé :

Rifaximine : 550 mg


Excipients :

Noyau du comprimé : carboxyméthylamidon sodique (type A), distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, talc, cellulose microcristalline.

Pelliculage (opadry oy-s-34907) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), édétate disodique, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172).


INDICATIONS

TIXTAR est indiqué dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus (voir rubrique Pharmacodynamie).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas de diarrhée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibactériens, y compris la rifaximine. Une relation possible entre le traitement par la rifaximine et la DACD ou la colite pseudomembraneuse (CPM) ne peut être exclue.

Du fait de l'absence de données et de la possibilité d'une perturbation sévère de la flore intestinale ayant des conséquences inconnues, l'administration concomitante de rifaximine avec d'autres rifamycines n'est pas recommandée.

Les patients doivent être informés que malgré l'absorption négligeable du médicament (moins de 1 %), la rifaximine, comme tous les dérivés de la rifamycine, peut entraîner une coloration rougeâtre des urines.

Altération de la fonction hépatique : utiliser avec prudence chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (Child-Pugh C) et chez les patients ayant un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 25 (voir rubrique Pharmacocinétique).

Une attention particulière doit être apportée lorsque l'utilisation concomitante de rifaximine avec un inhibiteur de la glycoprotéine P comme la ciclosporine est nécessaire (voir rubrique Interactions).

Des augmentations ou des diminutions de l'INR ou International Normalized Ratio (associées dans certains cas à des saignements) ont été rapportées chez des patients traités par warfarine et qui ont reçu de la rifaximine. Si une administration concomitante est nécessaire, l'INR doit être soigneusement contrôlé lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par rifaximine. Une adaptation de la posologie des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité (voir rubrique Interactions).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la rifaximine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets transitoires sur l'ossification et des modifications squelettiques chez le fœtus (voir rubrique Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, l'utilisation de la rifaximine pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la rifaximine ou de ses métabolites dans le lait maternel, on ne peut pas exclure un risque pour l'enfant allaité.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la rifaximine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la fertilité chez l'homme ou la femme.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

TIXTAR n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des sensations vertigineuses ont été rapportées lors des études cliniques contrôlées.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de la diarrhée du voyageur, des doses allant jusqu'à 1 800 mg/jour ont été tolérées sans signes cliniques sévères. Même chez les patients ou sujets ayant une flore bactérienne normale, l'administration de rifaximine à des doses allant jusqu'à 2 400 mg/jour pendant 7 jours n'a entraîné aucun symptôme clinique pertinent associé à la dose élevée.

En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique et des mesures de soutien des fonctions vitales sont recommandés.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans une étude du développement embryo-fœtal chez le rat, un léger retard transitoire de l'ossification qui n'a pas eu d'effet sur le développement normal des petits a été observé à la dose de 300 mg/kg/jour (2,7 fois la dose clinique proposée dans l'encéphalopathie hépatique ajustée à la surface corporelle). Après administration orale de rifaximine chez la lapine pendant la gestation, il a été observé une augmentation de l'incidence de modifications squelettiques (aux doses similaires aux doses cliniques proposées dans l'encéphalopathie hépatique). La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400930009666 (Plq/56).
Prix :
195,45 euros (Plq/56).
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans l'indication "prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants".
Prescription limitée aux médecins internistes et aux hépato-gastro-entérologues.
Laboratoire

ALFASIGMA FRANCE
14, bd des Frères-Voisin. 92130 Issy-les-Moulineaux
Tél : 01 45 21 02 69
Fax : 01 41 90 69 76

E-mail : info.fr@alfasigma.com

Site web : www.alfasigma.fr

Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos
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