THYROZOL 20 mg cp pellic séc

Comprimé pelliculé sécable (rond, biconvexe, brun, avec un sillon de sécabilité de chaque côté*).
Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

* Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Pour un comprimé pelliculé :

Thiamazole : 20 mg

Excipient à effet notoire : contient 185 mg de lactose par comprimé, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Traitement de l'hyperthyroïdie, notamment :

• traitement conservateur (médical) de l'hyperthyroïdie, en particulier en l'absence de goitre ou en cas de goitre de petite taille,
• préparation à la chirurgie pour toutes les formes d'hyperthyroïdie,
• préparation du traitement à l'iode radioactif, en particulier chez les patients atteints d'hyperthyroïdie grave,
• traitement intermédiaire après un traitement à l'iode radioactif,
• traitement prophylactique pour les patients atteints d'hyperthyroïdie subclinique, d'adénomes autonomes, ou présentant des antécédents d'hyperthyroïdie et pour lesquels une exposition à l'iode est indispensable (par exemple réalisation d'un examen utilisant un milieu de contraste contenant de l'iode).

Ne pas utiliser Thyrozol dans les cas suivants :

• antécédents de réactions d'hypersensibilité modérées (p.ex. éruptions allergiques, prurit).

Utiliser le thiamazole exclusivement à court terme et en surveillant étroitement le patient dans les cas suivants :

• goitres de grande taille avec constriction de la trachée en raison du risque de croissance du goitre.

Vascularites

En cas d'apparition de symptômes de vascularite, le médicament doit être arrêté si nécessaire. En général, les symptômes sont réversibles après l'arrêt du traitement.

Myélotoxicité

Une agranulocytose a été rapportée dans environ 0,3 à 0,6 % des cas, et il convient d'attirer l'attention du patient sur les symptômes de cette pathologie (stomatite, pharyngite, fièvre) avant le début du traitement. L'agranulocytose survient habituellement pendant les premières semaines du traitement mais peut aussi se manifester quelques mois après le début du traitement et lors de sa réintroduction. Une surveillance étroite de la formule sanguine est recommandée avant et après le début du traitement, en particulier en cas de granulocytopénie légère préexistante. Si l'un de ces symptômes est observé, en particulier pendant les premières semaines du traitement, il convient d'indiquer au patient de contacter immédiatement son médecin pour pratiquer une numération globulaire. Si l'agranulocytose est confirmée, il est nécessaire d'arrêter la prise du médicament.

D'autres événements indésirables myélotoxiques sont rares aux doses recommandées. Ils ont été rapportés fréquemment en association avec de très fortes doses de thiamazole (environ 120 mg par jour). Ces doses doivent être réservées à des indications spéciales (formes graves de la maladie, crise thyréotoxique). En cas d'apparition d'une toxicité sur la moelle osseuse pendant le traitement par le thiamazole, il convient d'arrêter de prendre le traitement et, si nécessaire, d'utiliser un médicament anti-thyroïdien appartenant à un autre groupe de substances.

Pancréatite aiguë

Des cas de pancréatite aiguë survenus chez des patients recevant du thiamazole ou son promédicament, le carbimazole, ont été rapportés lors de l'utilisation après commercialisation. En cas de pancréatite aiguë, le traitement par thiamazole doit être interrompu immédiatement. Le thiamazole ne doit pas être administré à des patients présentant des antécédents de pancréatite aiguë après administration de thiamazole ou de son promédicament, le carbimazole. Une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, le délai d'apparition est alors réduit.

Femmes en âge de procréer et grossesse

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. L'utilisation de thiamazole chez les femmes enceintes doit être évaluée au cas par cas en fonction du rapport bénéfice/risque. En cas d'utilisation de thiamazole pendant la grossesse, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. Une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite doit être mise en place (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Contrôle de l'hyperthyroïdisme

Une dose excessive peut entraîner une hypothyroïdie subclinique ou clinique et la croissance du goitre, en raison de l'augmentation de la TSH. C'est pourquoi la dose de thiamazole doit être réduite dès obtention d'un état métabolique euthyroïdien et il convient, si nécessaire, d'administrer en plus de la lévothyroxine. Il n'est pas utile d'arrêter complètement la prise de thiamazole et de continuer le traitement par la lévothyroxine seule.

La croissance d'un goitre pendant un traitement par le thiamazole, malgré l'inhibition de la TSH, résulte de la maladie sous-jacente et ne peut être empêchée par un traitement supplémentaire par la lévothyroxine.

L'obtention de concentrations normales de TSH est cruciale afin de minimiser le risque d'apparition ou d'aggravation d'une orbitopathie endocrinienne. Cependant, cette pathologie est souvent indépendante de l'évolution de la maladie thyroïdienne. Cette complication ne justifie pas de changer un mode de traitement adéquat et ne doit pas être considérée comme une réaction indésirable au traitement correctement mené.

Une hypothyroïdie tardive peut survenir, à une fréquence faible, après un traitement anti-thyroïdien, sans exiger de mesures supplémentaires d'ablation. Il ne s'agit probablement pas d'un effet indésirable du médicament, mais plutôt de processus inflammatoires et destructeurs survenant dans le parenchyme thyroïdien en raison de la maladie sous-jacente.

La diminution de la consommation d'énergie accrue par l'hyperthyroïdie peut entraîner une prise de poids (généralement souhaitée) pendant le traitement par le thiamazole. Il convient d'informer les patients que l'amélioration du tableau clinique indique une normalisation de leur consommation d'énergie.

Excipients

Thyrozol contient du lactose ; par conséquent, les patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Grossesse

Chez les femmes enceintes, l'hyperthyroïdie doit faire l'objet d'un traitement approprié afin de prévenir la survenue de graves complications maternelles et fœtales.

Le thiamazole traverse le placenta.

Compte tenu des données cliniques issues d'études épidémiologiques et de notifications spontanées, le thiamazole est susceptible de provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées. Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes : aplasie cutanée congénitale, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de l'œsophage, anomalie du canal omphalomésentérique et communication inter-ventriculaire.

Le thiamazole ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une stricte évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque et seulement à la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d'hormones thyroïdiennes. En cas d'utilisation de thiamazole pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite doit être mise en place (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Le thiamazole passe dans le lait maternel, où il peut atteindre des concentrations correspondant aux concentrations sériques maternelles ; il y a donc un risque d'hypothyroïdie pour l'enfant allaité.

L'allaitement est possible pendant un traitement par le thiamazole, mais les doses quotidiennes utilisées doivent être de 10 mg au maximum et elles ne doivent pas être accompagnées de l'administration d'hormones thyroïdiennes.

La fonction de la glande thyroïdienne du nouveau-né doit être surveillée régulièrement.

Le thiamazole n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Un surdosage provoque une hypothyroïdie associée à des symptômes correspondant à une diminution du métabolisme et, en raison de l'effet de rétrocontrôle, l'activation de l'antéhypophyse responsable d'une croissance du goitre. On peut éviter cela en diminuant la dose dès obtention d'un état métabolique euthyroïdien et, si nécessaire, en administrant en plus de la lévothyroxine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les conséquences nocives de l'ingestion accidentelle de fortes doses de thiamazole sont inconnues.

Les études de sécurité préclinique sont limitées.

Les données concernant la toxicité d'une dose unique montrent que le potentiel de toxicité aiguë du thiamazole est faible.

Au cours d'études portant sur des doses répétées, une dépression médullaire a été observée à des niveaux de dose considérablement supérieurs aux niveaux de dose thérapeutiques.

Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun signe d'effet mutagène ni clastogène.

Une étude de toxicité chronique de deux ans, menée sur des rats, n'a pas apporté d'observations pertinentes autres que des effets pharmacologiques sur la thyroïde. Une étude de toxicité chronique de deux ans menée sur des souris a révélé une incidence plus forte d'hépatomes n'atteignant pas le niveau de significativité statistique lorsque le thiamazole a été administré à une concentration de 500 mg/l dans l'eau potable. La pertinence de cette dernière observation n'est pas avérée et le thiamazole n'est pas classifié en tant que carcinogène par le CIRC (Centre international de recherche sur le cancer) ni selon les critères du NTP (Programme national de toxicologie).

4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.