Sommaire
SYNTHÈSE |
Cip : 3400955033158
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler), < 30° durant 14 jours (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p flacon | |
Nusinersen sodique exprimé en nusinersen | 12 mg |
Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les données sur l'utilisation du nusinersen chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du nusinersen pendant la grossesse.
On ne sait pas si le nusinersen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de ne pas utiliser le traitement par nusinersen.
Fertilité :Dans les études de toxicologie chez l'animal, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité chez le mâle ou la femelle (cf Sécurité préclinique). Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Il n'a pas été rapporté de cas de surdosage associé à des effets indésirables dans les études cliniques.
En cas de surdosage, des traitements symptomatiques doivent être dispensés, avec la consultation d'un médecin et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Il n'a pas été mis en évidence de génotoxicité du nusinersen.
Des études de toxicité sur la reproduction ont été effectuées chez la souris et le lapin avec l'administration de nusinersen par voie sous-cutanée. Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Dans les études de toxicologie à doses répétées (d'une durée de 14 semaines et 53 semaines) avec administration par voie intrathécale chez des singes cynomolgus juvéniles, le nusinersen a été bien toléré. L'exception était un déficit aigu transitoire de réflexes spinaux qui est survenu aux doses les plus élevées dans chaque étude (3 ou 4 mg par dose, équivalant à 30 ou 40 mg par dose intrathécale chez les patients). Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Dans l'étude d'administration intrathécale de 53 semaines chez le singe cynomolgus, il n'a pas été observé d'effets toxiques à des doses représentant jusqu'à 14 fois la dose d'entretien annuelle recommandée chez l'homme.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 4 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
En l'absence de réfrigérateur, Spinraza peut être conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 30 °C pendant 14 jours au maximum.
Avant l'administration, les flacons non ouverts de Spinraza peuvent être sortis du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire. Si le flacon est sorti de l'emballage d'origine, la durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 30 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
A usage unique.
Instructions pour la préparation du médicament avant administration :PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Médicament réservé à l'usage hospitalier. Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. | |
AMM | EU/1/17/1188/001 ; CIP 3400955033158 (2017, RCP rév 31.01.2022) 1 flacon de 5 ml. |
Collect, pris en charge pour :
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Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD : | UCD 3400894269762 (sol inj à 12 mg fl 5 ml) : 70000,000 euros. |
Titulaire de l'AMM : Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Pays-Bas.