Sommaire
SYNTHÈSE |
EEN sans dose seuil : alcool benzylique
Cip : 3400934908033
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois
Après ouverture : durant 6 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
p g | |
Diclofénac (DCI) sodique | 30 mg |
Excipient à effet notoire : 1 g de gel contient 10 mg d'alcool benzylique.
* Excipient à effet notoire pouvant provoquer des réactions allergiques ainsi qu'une légère irritation locale.INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Le diclofénac ne doit pas être utilisé durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par des femmes essayant de tomber enceintes ou pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible (< 30 % de la surface corporelle) et la durée de traitement aussi courte que possible (ne devra pas dépasser 3 semaines).
Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, la prise d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le fœtus à :En conséquence, Solaraze est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Comme tous les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité. Toutefois, aux doses thérapeutiques recommandées de Solaraze, aucun effet n'est envisagé chez le nourrisson.
En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme qui allaite, ce médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur les conseils du médecin. En conséquence, Solaraze ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Compte tenu du faible passage systémique de Solaraze, un surdosage après application topique est très peu probable. Néanmoins, dans ce cas, la peau doit être rincée à l'eau. Il n'y a pas eu de cas clinique connu de surdosage dû à l'absorption de Solaraze.
Dans l'hypothèse d'une ingestion accidentelle (100 g de Solaraze gel contient l'équivalent de 3000 mg de diclofénac sodique) entraînant des effets systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement entreprises devant tout surdosage en AINS doivent être suivies.
Le traitement des complications telles qu'une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale ou une dépression respiratoire sera symptomatique. Un lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé peuvent être envisagés s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Des traitements spécifiques tels qu'une diurèse forcée et la dialyse seront probablement peu efficaces pour l'élimination de l'AINS compte tenu de leur taux élevé de liaison aux protéines.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études expérimentales publiées effectuées chez l'animal ont montré qu'après administration par voie orale, les principaux effets indésirables touchaient le tractus digestif. Le diclofénac inhibait l'ovulation chez la lapine et entravait l'implantation ainsi que le développement précoce de l'embryon chez la rate. La toxicité éventuelle du diclofénac sur l'embryon/le fœtus a été évaluée dans trois espèces animales (rat, souris et lapin). La mort du fœtus et le retard de croissance se sont produits avec des doses maternelles toxiques ; toutefois, selon les données connues, le diclofénac n'est pas considéré comme tératogène. La durée de la gestation et celle de la mise bas ont été prolongées par le diclofénac. Les doses inférieures aux doses maternelles toxiques n'ont pas affecté le développement post-natal. Le résultat des études de génotoxicité et de cancérogénicité suggère que le risque cancérigène chez l'homme est improbable.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Après première ouverture : 6 mois.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400934908033 (1998, RCP rév 12.03.2021). |
Non remb Séc soc. |