Mise à jour : 06 mars 2024

SITAVIG 50 mg cp buccogingiv muco-adh

ACICLOVIR 50 mg cp buccogingiv muco-adh (SITAVIG)Copié !
Arrêt de commercialisation
(22/06/2021)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Infectiologie - Parasitologie > Antiviraux > Virus du groupe Herpes (HSV, VZV, CMV) > Aciclovir (Voie gingivale)
Classification ATC
ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE > NUCLEOSIDES ET NUCLEOTIDES, INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE REVERSE EXCLUS (ACICLOVIR)
Substance

aciclovir

Excipients
cellulose microcristalline, povidone, sodium laurylsulfate, hypromellose, lactoprotéines concentré, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose

Présentation
SITAVIG 50 mg cpr buccogingiv muco-adh 2Plq/1

Cip : 3400927827457

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé buccogingival muco-adhésif (blanc à jaunâtre, de 8 mm, avec une face arrondie et une face plane, avec la mention gravée « AL21 »).
Boîte de 1, sous plaquette.

COMPOSITION

Chaque comprimé contient 50 mg d'aciclovir.

Excipient à effet notoire : lactose (traces de lactose dérivés de concentré de protéines de lait).


Excipients :

Cellulose microcristalline, povidone, hypromellose, concentré de protéines de lait avec des traces de lactose, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.


INDICATIONS

Virpax est indiqué dans le traitement des récurrences de l'herpès labial chez l'adulte immunocompétent ayant de fréquentes poussées d'herpès (voir la rubrique Pharmacodynamie).


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'ingestion accidentelle de Virpax peut survenir. Si Virpax est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de Virpax chez des patients immunodéprimés. Virpax ne doit pas être utilisé chez des patients immunodéprimés, car un risque d'augmentation de la résistance à l'aciclovir ne peut être exclu.

L'efficacité de Virpax lorsqu'il est appliqué après la formation des lésions vésiculaires n'a pas été démontrée. En conséquence, Virpax doit uniquement être utilisé dès l'apparition des symptômes ou signes prodromaux.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Un grand nombre de grossesses n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'aciclovir. Par conséquent, Virpax peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il existe des données limitées chez l'Homme qui indiquent que l'aciclovir passe dans le lait maternel après une administration systémique. Comme il est attendu une absorption faible de Virpax, l'utilisation de Virpax peut être envisagée au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de Virpax comprimé buccogingival muco-adhésif sur la fertilité de la femme. Au cours d'une étude menée sur 20 patients masculins ayant une numération de spermatozoïdes normale, l'administration d'aciclovir par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant une durée de six mois maximum n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la numération de spermatozoïdes, leur motilité ou leur morphologie.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Virpax n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'absorption d'aciclovir et l'exposition systémique après l'application de Virpax sont réduites. Par conséquent, le risque de surdosage est improbable.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les résultats d'un grand nombre de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent qu'il est peu probable que l'aciclovir présente un risque génotoxique chez l'Homme.

L'aciclovir n'a pas montré de potentiel cancérigène lors d'études à long terme chez le rat et la souris.

Des effets indésirables, réversibles pour la plupart, sur la spermatogenèse liés à une toxicité globale chez les rats et les chiens ont été rapportés uniquement pour des doses d'aciclovir très largement supérieures à celles utilisées en thérapeutique. Des études sur deux générations de souris n'ont pas mis en évidence d'effet de l'aciclovir (administré par voie orale) sur la fertilité.

Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standardisés selon la norme internationale n'a pas produit d'effets embryotoxiques ou tératogènes chez le lapin, le rat et la souris. Lors d'un test non standardisé chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées seulement après des doses sous-cutanées tellement élevées qu'une toxicité maternelle est apparue. Les conséquences cliniques de ces découvertes sont incertaines.

Des études de tolérance locale (sur la muqueuse jugale du hamster) n'ont pas indiqué de toxicité.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930253359 (Plq/1).
Non remb Séc soc.
 
Titulaire de l’AMM : Vectans Pharma, 230, Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud cedex.
Laboratoire

ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41
Fax : 01 58 04 41 00
Site web : www.zambon.fr

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