Mise à jour : 21 février 2024

ROZACREME 0,75 % crème

METRONIDAZOLE 0,75 % crème (ROZACREME)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Dermatologie > Rosacée > Voie locale (Métronidazole)
Classification ATC
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > ANTIBIOTIQUES ET CHIMIOTHERAPIE A USAGE DERMATOLOGIQUE > CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE > AUTRES CHIMIOTHERAPIES (METRONIDAZOLE)
Substance

métronidazole

Excipients
isopropyle palmitate, glycérol, sorbitol à 70% non cristallisable, cire émulsifiante, acide lactique, sodium hydroxyde, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool benzylique

Présentation
ROZACREME 0,75% Cr T/30g

Cip : 3400935345936

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Ne pas conserver au réfrigérateur)

Commercialisé
Source : RCP du 28/01/2019

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème (blanche et brillante).
Tube de 30 g.

COMPOSITION

Pour 100 g :

Métronidazole : 0,75 g

Excipient à effet notoire : alcool benzylique (22 mg/g de crème)


Excipients :

Alcool benzylique, palmitate d'isopropyle, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, cire émulsifiable, acide lactique et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.


INDICATIONS

Traitement local de la rosacée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Eviter le contact avec les yeux.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Ce médicament contient 22 mg d'alcool benzylique par g de crème.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et peut provoquer une légère irritation locale.


FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'administration de ROZACREME peut être envisagée pendant l'allaitement.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

ROZACREME 0,75 %, crème n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas réfrigérer.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400935345936 (T/30g).
Prix :
4,87 euros (T/30g).
Remb Séc soc à 30%.
Collect.
Laboratoire

Laboratoires BAILLEUL
264, rue du Faubourg-Saint-Honoré. 75008 Paris
Tél : 01 56 33 11 11
https://www.bailleul.com
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