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REVLIMID 7,5 mg gél
Synthèse

LENALIDOMIDE 7,5 mg gél (REVLIMID) Copier

Mise à jour : 31 Janvier 2019

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Documents de référence (6)

Guide Affection de Longue Durée
ALD n°30 - Lymphomes non hodgkiniens ganglionnaires de l’adulte
ALD n°30 - Myélome multiple

Synthèse d'avis HAS
REVLIMID (lenalidomide), immunosuppresseur - Myélome multiple, 2017/01/25 (source = HAS)
REVLIMID (lenalidomide), immunosuppresseur, 2017/03/08 (source = HAS)

SMR/ASMR

Indication (source : commission de la transparence)	SMR	ASMR
Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important.	Important 08/03/2017 Avis HAS	ASMR V (08/03/2017 - Avis HAS) Compte tenu : - d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, - et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID, la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivis d’une monothérapie d’entretien en raison d’un groupe comparateur (melphalan + prednisone) non pertinent et d’une augmentation, bien que faible, de survenue de seconds cancers primitifs avec l’utilisation du lénalidomide en association au melphalan.	Insuffisant 25/01/2017 Avis HAS	ASMR III (25/01/2017 - Avis HAS) Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Antinéoplasiques - Autres antinéoplasiques : Anti-angiogène (Lénalidomide)

Classification ATC : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS : IMMUNOSUPPRESSEURS - IMMUNOSUPPRESSEURS : AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS (LENALIDOMIDE)

Substance
Lénalidomide

Statut

Commercialisé

Excipients : cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate
Colorant (gélule) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
Encre d'impression : encre pour impression, gomme laque, propylèneglycol, fer noir oxyde, potassium hydroxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine

Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : lactose anhydre

Présentation(s)

REVLIMID 7,5 mg Gél Plq/21

Cip : 3400930017722

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois.

Liste : Liste 1

Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Commercialisé

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Informations laboratoire

CELGENE
Tour EQHO, 2, avenue Gambetta
CS 60055, 92066 Paris La Défense cdx
Tél Info médicale,
Pharmacovigilance et Réclamations qualité :
0 800 88 13 28

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VIDAL Recos (2)

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