Sommaire
SYNTHÈSE |
colorant (excipient) : titane dioxyde
encre d'impression : encre noire, shellac, fer noir oxyde
EEN sans dose seuil : glucose
Cip : 3400927659591
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Fentanyl | 133 µg |
(sous forme de citrate : 210 µg) | |
ou | 267 µg |
(sous forme de citrate : 420 µg) | |
ou | 400 µg |
(sous forme de citrate : 630 µg) | |
ou | 533 µg |
(sous forme de citrate : 840 µg) | |
ou | 800 µg |
(sous forme de citrate : 1260 µg) |
Excipient à effet notoire : sodium (0,651 mg/cp).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Les patients et le personnel soignant doivent être informés que Recivit contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Par conséquent, tous les comprimés doivent toujours être conservés hors de la vue et de la portée des enfants et des personnes non concernées par le traitement. Chez tout patient ambulatoire, il est recommandé d'évaluer les éventuels risques d'exposition accidentelle d'enfants au médicament.
Le produit ne doit en aucun cas être administré à des patients ne recevant pas un traitement de fond par des opioïdes, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire pouvant être fatale. Il est important que le traitement opioïde à longue durée d'action utilisé pour le traitement des douleurs de fond du patient ait été stabilisé avant l'instauration du traitement par Recivit et que le patient continue à être traité avec l'opioïde à longue durée d'action pendant la prise de Recivit.
Comme avec tous les opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychologique et l'abus de fentanyl sont susceptibles de se produire. Cependant, l'addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation strictement thérapeutique des opioïdes peut survenir. Le risque est considéré comme faible chez les patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques, mais peut être plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'autres substances ou de dépendance à l'alcool.
L'utilisation répétée de Recivit peut induire un trouble lié à l'usage d'opioïdes (TUO). L'abus ou le mésusage intentionnel de Recivit peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d'alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de la santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe d'abus ou d'addiction (par exemple une demande de renouvellement prématurée). Cela inclut la revue de la prise concomitante d'opioïdes et de psychotropes (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de TUO, il convient d'envisager une consultation chez un spécialiste en toxicomanie.
Les patients traités par des opioïdes requièrent une surveillance particulière en ce qui concerne les signes d'abus ou d'addiction.
Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significatif. La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou d'une autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire, étant donné que même aux doses thérapeutiques usuelles, Recivit peut réduire davantage la fonction respiratoire pouvant entraîner une insuffisance respiratoire.
Recivit ne doit être administré qu'avec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de l'hypercapnie, comme les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique chez les patients atteints de traumatismes crâniens, ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'absolue nécessité.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Recivit ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Suite à un traitement prolongé, le fentanyl peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus ou le nouveau-né. Si Recivit est administré, un antidote pour l'enfant doit être immédiatement disponible.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson. Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Fertilité :Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité chez l'homme. Lors des études chez l'animal, la fertilité des mâles et femelles était altérée à des doses sédatives (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Les symptômes attendus en cas de surdosage de fentanyl sont de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres morphiniques, et résultent de son action pharmacologique. Les effets indésirables les plus graves sont l'altération des facultés mentales, la perte de connaissance, le coma, l'arrêt cardiorespiratoire, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire pouvant entraîner le décès.
Des cas de respiration de Cheynes-Stokes ont été constatés en cas de surdosage en fentanyl, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement les éventuels morceaux de Recivit de la bouche du patient en assurant la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire. Instaurer, si nécessaire, une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Le traitement d'une ingestion accidentelle chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et d'administrer de la naloxone ou un autre antagoniste opioïde selon l'état clinique. La durée de la dépression respiratoire suite au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (par exemple, la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote.
Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en question.
Le traitement du surdosage chez les patients recevant un traitement morphinique de fond nécessite une voie intraveineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée au risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.
Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.
Le fentanyl et d'autres morphiniques ont été associés à une rigidité musculaire inhibant la respiration.
Dans ce cas, une intubation endotrachéale, une ventilation assistée et l'administration d'un antagoniste des morphiniques ainsi que d'un relaxant musculaire, peuvent être nécessaires.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de toxicité sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement lors de l'administration de Recivit pendant la période d'organogenèse. Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat et le lapin, un effet médié par les mâles a été observé à forte doses (300 µg/kg/jour, voie sous-cutanée) qui concordait avec les effets sédatifs du fentanyl dans les expérimentations animales. De plus, les études chez les rats femelles ont révélé une fertilité réduite et une mortalité embryonnaire accrue.
Dans les études de développement pré et postnatal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère. Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement. Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ou de diminution de l'allaitement ou un effet direct du fentanyl sur la descendance.
Les études de carcinogénicité (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgénique Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène. L'analyse de coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 4 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Les comprimés sublinguaux contenant une substance active ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères. Les déchets doivent être éliminés en toute sécurité. Les patients et le personnel soignant doivent être incités à éliminer tout produit inutilisé conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Prescription limitée à 28 jours. | |
Délivrance fractionnée à 7 jours. | |
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999. | |
AMM | 3400927656750 (2014, RCP rév 13.08.2021) 15 cp à 133 µg. |
3400927656989 (2014, RCP rév 13.08.2021) 30 cp à 133 µg. | |
3400927657702 (2014, RCP rév 13.08.2021) 30 cp à 267 µg. | |
3400927658532 (2014, RCP rév 13.08.2021) 30 cp à 400 µg. | |
3400927659591 (2014, RCP rév 13.08.2021) 30 cp à 533 µg. | |
3400927660313 (2014, RCP rév 13.08.2021) 30 cp à 800 µg. |
Prix : | 77,89 euros (15 comprimés à 133 µg). |
155,38 euros (30 comprimés à 133 µg). | |
155,38 euros (30 comprimés à 267 µg). | |
155,38 euros (30 comprimés à 400 µg). | |
155,38 euros (30 comprimés à 533 µg). | |
155,38 euros (30 comprimés à 800 µg). | |
Remb Séc soc à 65 %. Collect. |