Sommaire
Important
24/06/2020
Avis HAS
16/03/2016
ASMR V
10/03/2010
méthylphénidate chlorhydrate
enveloppe de la gélule : gélatine
colorant (gélule) : titane dioxyde, indigotine, fer rouge oxyde
encre d'impression : encre blanche, shellac, propylèneglycol, sodium hydroxyde, encre noire, vernis, ammonium hydroxyde, fer noir oxyde
EEN sans dose seuil : saccharose
Cip : 3400949726745
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Excipient à effet notoire : saccharose (45 mg/gél 10 mg ; 90 mg/gél 20 mg ; 135 mg/gél 30 mg).
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Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge.
Les résultats d'une étude de cohorte portant sur une large population d'environ 3400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3 ; IC à 95 %, 1,0-1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.
Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
Les études chez l'animal n'ont mis en évidence qu'une toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (cf Sécurité préclinique).
L'administration de méthylphénidate pendant la grossesse n'est pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de l'instauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.
Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d'une mère traitée par méthylphénidate.
Le cas d'un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période d'exposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Quasym LP en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Le retard de libération du méthylphénidate à partir de formulations à durée d'action prolongée devra être pris en compte lors du traitement d'un surdosage.
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Tension d'approvisionnement en méthylphénidate : état des lieux et solutions de remplacement
Disponibilité des médicaments en ville et à l'hôpital