Mise à jour : 22 août 2024

PROGLICEM 25 mg gél

DIAZOXIDE 25 mg gél (PROGLICEM)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Métabolisme - Diabète - Nutrition > Hyperglycémiants (Diazoxide)
Classification ATC
DIVERS > TOUS AUTRES MEDICAMENTS > TOUS AUTRES MEDICAMENTS > MEDICAMENTS DE L'HYPOGLYCEMIE (DIAZOXIDE)
Substance

diazoxide

Excipients
magnésium stéarate

enveloppe de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
PROGLICEM 25 mg Gél Plq/100

Cip : 3400957885472

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois

Commercialisé
Source : RCP du 18/09/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule.
Boîte de 100, sous plaquettes.

COMPOSITION

Pour une gélule :

Diazoxide : 25 mg

Excipient à effet notoire : lactose (194,45 mg).


Excipients :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine.


INDICATIONS

Chez le nourrisson et l'enfant

  • Les hypoglycémies par hyperinsulinisme persistant, en particulier celles débutant chez le nourrisson,
  • Les hypoglycémies sensibles à la leucine,
  • Certaines hypoglycémies survenant au cours des glycogénoses.

Chez l'adulte et l'enfant

Les hypoglycémies par hyperinsulinisme d'origine tumorale pancréatique ou extra-pancréatique bénigne ou maligne.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

L'hyperinsulinisme néonatal sévère est le plus souvent résistant au diazoxide et parait lié à des mutations particulières du gène du récepteur de la sulfonylurée.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Si une thrombocytopénie survient avec ou sans purpura, le traitement doit être interrompu.

Précautions d'emploi

Mise en œuvre du traitement en milieu hospitalier.

Surveillance régulière clinique et biologique, surtout en cas de traitements prolongés.

En raison des propriétés hyperglycémiantes du diazoxide, il est recommandé d'assurer une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.

L'effet du diazoxide sur le système hématopoïétique et le taux d'acide urique sérique doit être pris en considération. Une Numération Formule Sanguine (NFS) et une uricémie doivent être effectuées périodiquement afin de détecter ces anomalies (voir rubrique Effets indésirables).


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet fœtotoxique.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du diazoxide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

La chirurgie est le traitement de choix des insulinomes. Dans le cas où la grossesse impose de différer cet acte, le recours à ce médicament doit être envisagé, dans la mesure où l'hypoglycémie maternelle représente un risque important pour le développement fœtal.

En raison des propriétés hypotensives de ce médicament, une surveillance cardiovasculaire maternelle est nécessaire, ainsi qu'une surveillance tensionnelle et glycémique du nouveau-né.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage accidentel : troubles digestifs et risque d'hyperglycémie avec acido-cétose.

Traitement : évacuation gastrique, administration d'anticholinergiques, réhydratation et correction biologique de l'hyperglycémie par un sulfamide hypoglycémiant ou par l'insuline. La toxicité propre du diazoxide est faible (lors des études toxicologiques animales, la DL50 par voie orale n'a pu être atteinte).


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

2 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM
CIP 3400957885472 (Plq/100).
Collect.

Prix de cession (HT) par UCD :
UCD 3400890760805 (gélule à 25 mg) : 0,180 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 65 %.
Laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information promotionnelle :
Tél : 01 80 46 40 40
Sites web :
http://infomed.msdconnect.fr

http://www.msd-france.com

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