OMEZELIS cp enr

Commercialisé
Synthèse
Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Cardiologie - Angéiologie > Sédatifs cardiaques (Phytothérapie)
Psychiatrie > Sédatifs (Phytothérapie)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX
Substances

mélisse feuille extrait sec

magnésium lactate

Excipients
povidone K 30, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, magnésium stéarate

enrobage :  hypromellose, calcium carbonate, polydextrose

pelliculage :  talc

colorant (pelliculage) :  indigo

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate, macrogol 3350

Présentations
OMEZELIS Cpr enr T/120

Cip : 3400934351358

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 18 mois

Commercialisé
OMEZELIS Cpr enr T/40

Cip : 3400934243387

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 18 mois

Supprimé
Source : RCP du 10/09/2024
Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé.
Tube de 40 ou de 120.

COMPOSITION

Pour un comprimé pelliculé :

Mélisse (Melissa officinalis L.) (extrait sec de feuille) : 150,00 mg*
Solvant d'extraction : éthanol à 50 % V/V
Rapport drogue/extrait : 3-6 : 1

Magnésium (lactate) : 75,00 mg

* Chaque comprimé contient 105 mg d'extrait sec de mélisse.

Excipient à effet notoire : lactose.


Excipients :

Noyau : Polyvinylpyrrolidone (PVP) K30, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium,

Pelliculage : Hypromellose, carbonate de calcium, polydextrose, polyéthylène glycol 3350, talc, colorant indigo (E132)


INDICATIONS

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers de l'anxiété et du stress et pour favoriser le sommeil.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Si les symptômes s'aggravent pendant le traitement, un professionnel de santé doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose : les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas été établie en raison de l'absence de données adéquates. En l'absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n'a pas été établie. En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'étude de génotoxicité menée in vitro sur l'extrait sec de feuille de mélisse contenu dans la spécialité OMEZELIS, comprimé pelliculé n'a pas mis en évidence d'effet mutagène dans le test d'Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité sur la reproduction n'ont été réalisées.


DURÉE DE CONSERVATION

18 mois.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400934351358 (T/120).
CIP 3400934243387 (T/40).
Non remb Séc soc.
Laboratoire

BIOCODEX
22, rue des Aqueducs. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00
Fax : 01 41 24 30 01
http://www.biocodex.fr
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