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Indication (source : commission de la transparence) | SMR |
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Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de l’AMM : - Déficits complexes en facteurs de coagulation. - Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible. - Procédures d'échange plasmatique thérapeutique. - Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione). - Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles. |
Important 20/07/2016 Avis HAS |
Indication (source : commission de la transparence) | ASMR |
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Compte tenu : - des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent, - des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG, - des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile, la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles. |
ASMR V 20/07/2016 Avis HAS |
Substance |
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Protéine plasmatique humaine |
Cip : 3400955003120
Modalités de conservation : Avant ouverture : t < -18° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au congélateur, Conserver dans son emballage), 20° < t < 25° durant 8 heures (Ne pas recongeler), 2° < t < 8° durant 24 heures (Ne pas recongeler).
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
Cip : 3400955003113
Modalités de conservation : Avant ouverture : t < -18° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au congélateur, Conserver dans son emballage), 20° < t < 25° durant 8 heures (Ne pas recongeler), 2° < t < 8° durant 24 heures (Ne pas recongeler).
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
Cip : 3400955003106
Modalités de conservation : Avant ouverture : t < -18° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au congélateur, Conserver dans son emballage), 20° < t < 25° durant 8 heures (Ne pas recongeler), 2° < t < 8° durant 24 heures (Ne pas recongeler).
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier
Cip : 3400955003090
Modalités de conservation : Avant ouverture : t < -18° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au congélateur, Conserver dans son emballage), 20° < t < 25° durant 8 heures (Ne pas recongeler), 2° < t < 8° durant 24 heures (Ne pas recongeler).
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier