VIDAL - OCTAPLASLG sol p perf

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Indication (source : commission de la transparence)	SMR	ASMR
Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de l’AMM : - Déficits complexes en facteurs de coagulation. - Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible. - Procédures d'échange plasmatique thérapeutique. - Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione). - Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles.	Important 20/07/2016 Avis HAS	ASMR V (20/07/2016 - Avis HAS) Compte tenu : - des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent, - des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG, - des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile, la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.

Indication (source : commission de la transparence)

SMR

ASMR

Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de l’AMM :
- Déficits complexes en facteurs de coagulation.
- Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible.
- Procédures d'échange plasmatique thérapeutique.
- Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione).
- Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles.

Important
20/07/2016
Avis HAS

ASMR V (20/07/2016 - Avis HAS)

Compte tenu :
- des données d’efficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire d’OCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent,
- des données de tolérance disponibles issues d’une part du suivi d’hémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance d’OCTAPLASLG,
- des caractéristiques d’OCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante d’une supériorité d’OCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile,
la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles.

FICHE ABRÉGÉE

Substance
Protéine plasmatique humaine

Statut

Commercialisé

Excipients : sodium citrate dihydrate, phosphate monosodique dihydrate, glycine

Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : sodium

Présentation(s)

OCTAPLASLG S perf 10Poches/200ml groupe O

Cip : 3400955003120

Modalités de conservation : Avant ouverture : t < -18° durant 4 ans (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver au congélateur, Conserver dans son emballage), 20° < t < 25° durant 8 heures (Ne pas recongeler), 2° < t < 8° durant 24 heures (Ne pas recongeler).

Liste 1

Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Commercialisé

OCTAPLASLG S perf 10Poches/200ml groupe B

Cip : 3400955003113

Liste 1

Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Commercialisé

OCTAPLASLG S perf 10Poches/200ml groupe AB

Cip : 3400955003106

Liste 1

Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Commercialisé

OCTAPLASLG S perf 10Poches/200ml groupe A

Cip : 3400955003090

Liste 1

Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Commercialisé

OCTAPLASLG sol p perf
Fiche abrégée

Documents de référence (3)

FICHE ABRÉGÉE

Informations laboratoire

VIDAL Recos (1)

OCTAPLASLG sol p perfFiche abrégée

Documents de référence (3)

FICHE ABRÉGÉE

Informations laboratoire

VIDAL Recos (1)

OCTAPLASLG sol p perf
Fiche abrégée