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OCALIVA 5 mg cp pellic
Indications

ACIDE OBETICHOLIQUE 5 mg cp (OCALIVA) Copier

Mise à jour : 15 Février 2019

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Documents de référence (2)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR	ASMR
Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM.	Important 07/06/2017 Avis HAS	ASMR V (07/06/2017 - Avis HAS) Compte tenu : - du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) <1,67 LSN, une réduction de l’activité des PA > 15% et une bilirubine totale < LSN, - des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de l’évolution clinique, - de l’absence de donnée de morbi-mortalité, - malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à l’AUDC, la Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC.

DC	INDICATIONS

Ocaliva est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l'AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC.

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