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▶ Médicaments ▶ NEXAVAR 200 mg cp pellic

NEXAVAR 200 mg cp pellic
Fertilité / grossesse / allaitement

SORAFENIB (tosilate) 200 mg cp (NEXAVAR) Copier

Mise à jour : 16 Janvier 2020

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Sommaire

Documents de référence (12)

Guide Affection de Longue Durée
ALD n°30 - Cancer du rein de l’adulte
ALD n°30 - Cancer de la thyroïde
ALD n°30 - Cancer primitif du foie

SMR/ASMR

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par NEXAVAR (sorafenib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM au regard de la prise en charge actuelle.	Insuffisant 23/10/2019 Avis HAS
Le service médical rendu par NEXAVAR reste important dans le traitement du carcinome hépatocellulaire chez les patients de bon pronostic ayant une cirrhose hépatique de stade Child-Pugh A et non éligibles en première intention à un traitement chirurgical ou locorégional ou après échec de ces traitements ainsi que dans le traitement du carcinome thyroïdien différencié.	Important 23/10/2019 Avis HAS
Le service médical rendu par NEXAVAR (sorafénib) est important dans l’extension d’indication de l’AMM « carcinome thyroïdien progressif, localement avancé ou métastatique, différencié (cancer papillaire/folliculaire/à cellules de Hürthle), réfractaire à l’iode radioactif ».	Important 03/06/2015 Avis HAS
Le service médical rendu par cette spécialité est important pour les patients de bon pronostic ayant une cirrhose hépatique de stade Child-Pugh A et non éligibles en première intention à un traitement chirurgical ou locorégional ou après échec de ces traitements.	Important 05/03/2008 Avis HAS
Le service médical rendu de cette spécialité est important dans l'indication de l’AMM.	Important 06/09/2006 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Considérant l’absence de démonstration de gain en survie globale et une détérioration de la qualité de vie mais compte tenu de l’allongement de la médiane de survie sans progression de 5 mois (critère principal) et de l’absence d’alternative thérapeutique validée par l’AMM, la Commission de la transparence considère que NEXAVAR (sorafénib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien progressif, localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif.	ASMR IV 03/06/2015 Avis HAS
Compte tenu de la démonstration limitée à une population de bon pronostic, de la quantité d'effet observée et du profil de tolérance, la Commission de la transparence considère que NEXAVAR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé, avec fonction hépatique conservée (stade Child Pugh A), non éligibles à un traitement chirurgical ou loco-régional, ou en échec à l'un de ces traitements.	ASMR IV 05/03/2008 Avis HAS
NEXAVAR apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge du carcinome rénal avancé après échec d'un traitement préalable à base d'interféron alfa ou d'interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés inadaptés.	ASMR II 06/09/2006 Avis HAS

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sorafénib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (cf Sécurité préclinique). Chez le rat, il a été montré que le sorafénib et ses métabolites traversaient la barrière placentaire et des effets nocifs peuvent être attendus sur le fœtus. Le sorafénib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, et seulement après avoir attentivement évalué les besoins de la mère et les risques encourus par le fœtus.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Allaitement :

Il n'existe pas de données concernant le passage du sorafénib dans le lait maternel humain. Chez l'animal, le sorafénib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Le sorafénib étant susceptible d'avoir des effets nocifs sur la croissance et le développement de l'enfant (cf Sécurité préclinique), les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par le sorafénib.

Fertilité :

Les résultats issus des études réalisées chez l'animal indiquent en outre que le sorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).

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Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr

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