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Guide Affection de Longue Durée |
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ALD n°30 - Cancer du rein de l’adulte |
ALD n°30 - Cancer de la thyroïde |
ALD n°30 - Cancer primitif du foie |
Indication (source : commission de la transparence) | SMR | ASMR |
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Le service médical rendu par NEXAVAR (sorafénib) est important dans l’extension d’indication de l’AMM « carcinome thyroïdien progressif, localement avancé ou métastatique, différencié (cancer papillaire/folliculaire/à cellules de Hürthle), réfractaire à l’iode radioactif ». | Important 03/06/2015 Avis HAS |
ASMR IV (03/06/2015 - Avis HAS) Considérant l’absence de démonstration de gain en survie globale et une détérioration de la qualité de vie mais compte tenu de l’allongement de la médiane de survie sans progression de 5 mois (critère principal) et de l’absence d’alternative thérapeutique validée par l’AMM, la Commission de la transparence considère que NEXAVAR (sorafénib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien progressif, localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif. |
Le service médical rendu par cette spécialité est important pour les patients de bon pronostic ayant une cirrhose hépatique de stade Child-Pugh A et non éligibles en première intention à un traitement chirurgical ou locorégional ou après échec de ces traitements. | Important 05/03/2008 Avis HAS |
ASMR IV (05/03/2008 - Avis HAS) Compte tenu de la démonstration limitée à une population de bon pronostic, de la quantité d'effet observée et du profil de tolérance, la Commission de la transparence considère que NEXAVAR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé, avec fonction hépatique conservée (stade Child Pugh A), non éligibles à un traitement chirurgical ou loco-régional, ou en échec à l'un de ces traitements. |
Le service médical rendu de cette spécialité est important dans l'indication de l’AMM. | Important 06/09/2006 Avis HAS |
ASMR II (06/09/2006 - Avis HAS) NEXAVAR apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge du carcinome rénal avancé après échec d'un traitement préalable à base d'interféron alfa ou d'interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés inadaptés. |
DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sorafénib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (cf Sécurité préclinique). Chez le rat, il a été montré que le sorafénib et ses métabolites traversaient la barrière placentaire et des effets nocifs peuvent être attendus sur le fœtus. Le sorafénib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, et seulement après avoir attentivement évalué les besoins de la mère et les risques encourus par le fœtus.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Il n'existe pas de données concernant le passage du sorafénib dans le lait maternel humain. Chez l'animal, le sorafénib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Le sorafénib étant susceptible d'avoir des effets nocifs sur la croissance et le développement de l'enfant (cf Sécurité préclinique), les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par le sorafénib.
Les résultats issus des études réalisées chez l'animal indiquent en outre que le sorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (cf Sécurité préclinique).
BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
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http://www.bayer.fr