MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml sol inj

Excipient à effet notoire : sodium (0,59 mg par dose ; cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Une dose de 0,2 ml de solution contient 0,04 mg de tropicamide, 0,62 mg de chlorhydrate de phényléphrine et 2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.

pH : 6,9 - 7,5.

Osmolalité : 290 - 350 mOsmol/kg.

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La dose recommandée est de 0,2 ml de Mydrane ; aucune dose supplémentaire ne doit être injectée étant donné qu'aucun effet additionnel significatif n'a été démontré et qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales a été observée (cf Surdosage).

Aucune toxicité sur l'endothélium cornéen n'a été associée à l'utilisation de Mydrane à la dose recommandée ; néanmoins, en raison de données limitées, ce risque ne peut être exclu.

• les patients présentant un diabète insulino-dépendant ou non contrôlé ;
  
• les patients présentant une pathologie cornéenne, notamment ceux présentant une atteinte de l'endothélium cornéen ;
  
• les patients ayant des antécédents d'uvéite ;
  
• les patients présentant des anomalies de la pupille ou un traumatisme oculaire ;
  
• les patients à l'iris très sombre ;
  
• les patients subissant une chirurgie de la cataracte combinée à une greffe de cornée.
  

Il n'existe aucune expérience avec Mydrane chez les patients à risque de syndrome de l'iris hypotonique. Chez ce type de patients, une stratégie de dilatation progressive de la pupille à l'aide de collyres mydriatiques peut s'avérer bénéfique.

Il n'existe pas d'expérience clinique avec Mydrane au cours de la chirurgie de la cataracte chez les patients traités par mydriatiques topiques et pour qui la contraction de la pupille (voire un myosis) se produit pendant la chirurgie.

L'utilisation de Mydrane n'est pas recommandée dans la chirurgie de la cataracte combinée à une vitrectomie, en raison des effets vasoconstricteurs de la phényléphrine.

Mydrane n'est pas recommandé chez les sujets présentant une chambre antérieure peu profonde ou des antécédents de glaucome aigu à angle étroit.

L'utilisation de Mydrane chez des patients présentant une chambre antérieure peu profonde, des antécédents de glaucome aigu à angle étroit et/ou une dilatation de la pupille insuffisante peut augmenter le risque à la fois de syndrome de l'iris hypotonique et d'iridocèle.

• La phényléphrine a une activité sympathomimétique qui pourrait affecter les patients présentant une hypertension, des troubles cardiaques, une hyperthyroïdie, une athérosclérose ou des troubles prostatiques, et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'usage systémique d'amines vasopressives.
  
• La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie, de myasthénie, de troubles de la conduction cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie, de choc sévère, d'insuffisance respiratoire ou d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute.
  

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Bien que les études menées chez l'animal n'aient mis en évidence aucun effet délétère pour le fœtus, la lidocaïne traverse la barrière placentaire et ne doit donc pas être administrée au cours de la grossesse.

Bien que l'absorption systémique attendue soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.

En conséquence, Mydrane ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Comme la phényléphrine est faiblement absorbée oralement, l'absorption éventuelle par le nourrisson peut être estimée négligeable. Cependant, le tropicamide n'est pas recommandé au cours de l'allaitement, car, bien qu'une exposition systémique négligeable soit attendue, les nourrissons peuvent être très sensibles aux anticholinergiques.

De faibles quantités de lidocaïne sont excrétées dans le lait maternel ; une réaction allergique peut donc survenir chez le nourrisson.

En conséquence, Mydrane ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Aucune information n'est disponible sur les effets potentiels de Mydrane sur la fertilité chez l'homme ou la femme.

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Effets systémiques :

En raison de l'administration en une seule injection et de la faible absorption systémique attendue, le risque d'effets systémiques dû à un surdosage de Mydrane est considéré comme minimal.

Les symptômes d'un surdosage en phényléphrine par voie ophtalmique sont plus susceptibles de résulter d'une absorption systémique et incluent fatigue extrême, transpiration, vertiges, ralentissement du rythme cardiaque et coma.

En raison de l'apparition rapide et de la courte durée des réactions toxiques sévères à la phényléphrine le traitement est essentiellement symptomatique. Une injection immédiate d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que la phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg par voie intraveineuse) a été recommandée.

Les symptômes d'un surdosage de tropicamide par voie ophtalmique incluent maux de têtes, accélération du rythme cardiaque, sécheresse de la bouche et de la peau, somnolence inhabituelle et bouffées vasomotrices.

Aucun effet systémique du tropicamide n'est attendu. En cas de surdosage avec des effets locaux tels qu'une mydriase prolongée, il convient d'administrer de la pilocarpine ou de la physostigmine à 0,25 %.

En cas d'absorption excessive de lidocaïne dans la circulation sanguine, les symptômes peuvent inclure des effets sur le SNC (convulsions, perte de connaissance et potentiellement arrêt respiratoire) et des réactions cardiovasculaires (hypotension, dépression myocardique, bradycardie et potentiellement arrêt cardiaque).

La prise en charge de la toxicité systémique par la lidocaïne consiste à faire cesser les convulsions et à assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée.

Effets locaux :

Un surdosage peut entraîner une perte de cellules endothéliales cornéennes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).

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Au cours des études menées chez le lapin, la tolérance oculaire (lampe à fente, effet Tyndall, épaisseur de la cornée et densité cellulaire épithéliale, électrorétinographie et histologie) après administration par voie intracamérulaire d'une dose unique de 200 µl de Mydrane avec ou sans rinçage s'est révélée excellente au cours de la période de 7 jours suivant l'administration.

Des signes d'intolérance oculaire n'ont été observés qu'avec les formulations plus concentrées de ces trois substances (à 5 fois ou plus la concentration de Mydrane). A la concentration maximale testée (10 fois plus élevée), des augmentations de l'épaisseur cornéenne et des atteintes oculaires sévères ont été observées chez un animal euthanasié le jour 3.

Aucune étude n'a été menée sur la toxicité systémique de l'association à dose fixe de phényléphrine, tropicamide et lidocaïne.

Néanmoins, la tolérance ophtalmique de chacune des trois substances étant considérée établie et Mydrane étant administré exclusivement par injection intracamérulaire unique, aucun risque particulier lié à l'utilisation de cette association n'est attendu.

De même, aucune étude n'a été menée sur la pharmacologie de sécurité, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction de chacune des trois substances composant l'association fixe. Chez le rat, l'administration de phényléphrine (12,5 mg/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une réduction du flux sanguin dans l'utérus (réduction de 86,8 % en 15 minutes environ), indiquant des effets fœtotoxiques et co-tératogènes. Concernant la lidocaïne, aucun effet tératogène n'a été observé lors des études sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat et le lapin. Une embryotoxicité et une réduction de la survie post-natale n'ont été mises en évidence qu'à des doses toxiques pour la mère. La lidocaïne n'a également montré aucun potentiel génotoxique.

Aucune incompatibilité n'a été rapportée en cas d'utilisation des substances actives de Mydrane avec les produits les plus couramment utilisés dans la chirurgie de la cataracte dans la littérature et au cours des essais cliniques. Un test d'interaction pharmaceutique a permis de confirmer ces données pour les substances viscoélastiques courantes.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

A usage unique pour un œil seulement.

Utiliser immédiatement après la première ouverture de l'ampoule.

Uniquement pour la présentation en kit (c'est-à-dire blister contenant une ampoule et une aiguille) : coller l'étiquette détachable du blister sur le dossier du patient.

Avertissement : Ne pas utiliser si la plaquette ou la partie détachable sont détériorées ou endommagées. Procéder à l'ouverture uniquement dans des conditions d'asepsie. Le contenu du blister est garanti stérile.

La solution doit être inspectée visuellement et ne doit être utilisée que si elle est limpide, légèrement marron-jaune et pratiquement exempte de particules visibles.

Mydrane doit être administré exclusivement par injection intracamérulaire par un chirurgien ophtalmologiste dans les conditions d'asepsie recommandées pour une chirurgie de la cataracte.

1. Inspecter la plaquette avant ouverture afin de vérifier son intégrité. Décoller la partie détachable pour ouvrir la plaquette dans des conditions aseptiques afin de garantir la stérilité du contenu.
   
2. Ouvrir l'ampoule stérile contenant le médicament. Instructions à suivre pour ouvrir l'ampoule au niveau de l'unique point de cassure (OPC) : Tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de cassure situé en dessous du point coloré.
   
3. Assembler l'aiguille-filtre de 5 microns stérile (fournie) sur une seringue stérile. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille-filtre de 5 microns stérile et aspirer au moins 0,2 ml de solution injectable de l'ampoule dans la seringue.
   
4. Déconnecter l'aiguille de la seringue et assembler la seringue sur une canule appropriée pour la chambre antérieure.
   
5. Expulser l'air de la seringue avec précaution. Ajuster la dose à 0,2 ml. La seringue est prête pour l'injection.
   
6. Injecter lentement le volume de 0,2 ml contenu dans la seringue dans la chambre antérieure de l'œil en une seule injection par l'incision latérale ou principale.
   
7. Après utilisation, éliminer la solution restante de manière appropriée. Ne pas la conserver en vue d'une utilisation ultérieure.
   

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Jeter les aiguilles utilisées dans un conteneur pour objets piquants.