Mise à jour : 21 septembre 2023

MUCODRILL 600 mg cp efferv sans sucre édulcoré au sucralose

ACETYLCYSTEINE 600 mg cp efferv (MUCODRILL Ss sucre)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Pneumologie > Mucolytiques > Voie orale (Acétylcystéine, diacétylcystéine)
Classification ATC
SYSTEME RESPIRATOIRE > MEDICAMENTS DU RHUME ET DE LA TOUX > EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AUX ANTITUSSIFS > MUCOLYTIQUES (ACETYLCYSTEINE)
Substance

acétylcystéine

Excipients
acide citrique, bicarbonate de sodium

aromatisant :  orange arôme, gomme arabique, butylhydroxyanisole, acide citrique monohydrate, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  glucose

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
MUCODRILL 600 mg Cpr eff sans sucre édulcoré au sucralose T/10

Cip : 3400927826337

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
Après ouverture : durant 90 jours

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent édulcoré au sucralose (rond, plat, blanc à jaunâtre) :  Tube de 10.

COMPOSITION

 p 1 cp
Acétylcystéine 
600 mg
Excipients : bicarbonate de sodium (E500) (équivalant à 115 mg de sodium), acide citrique (E330), sucralose (E955), arôme orange (gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), maltodextrine).

Excipient à effet notoire : bicarbonate de sodium (E500) (équivalant à 115 mg de sodium).

INDICATIONS

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est indiqué chez l'adulte.
Ce médicament est indiqué pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu'une diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l'expectoration, en particulier au cours de la bronchite aiguë.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Il existe un risque de bronchospasme chez les patients asthmatiques. En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.

L'acétylcystéine ne doit pas être administrée avec un traitement antitussif.

La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, notamment en cas d'association avec d'autres médicaments connus pour irriter la muqueuse gastro-intestinale.

Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l'administration d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, l'administration concomitante d'au moins un autre médicament suspect, plus probablement la cause du syndrome cutanéo-muqueux, a pu néanmoins être identifié. En cas d'apparition de lésions cutanées ou des muqueuses, un avis médical est requis et le traitement doit être interrompu.

Les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter de volume, en particulier en début de traitement par l'acétylcystéine. Si le patient n'est pas capable d'expectorer efficacement, un drainage postural et une aspiration bronchique doivent être pratiqués.

La présence d'une légère odeur de soufre n'indique pas une altération du médicament. C'est une caractéristique de la substance active elle-même.

Ce médicament contient 115 mg de sodium par comprimé effervescent, sous la forme de bicarbonate de sodium. Cela équivaut à 5,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium recommandé pour un adulte.

Population pédiatrique

Les mucolytiques peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de 2 ans en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans cette tranche d'âge. La capacité à expectorer les mucosités bronchiques peut être limitée. Par conséquent, les mucolytiques ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 2 ans.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données concernant l'utilisation de l'acétylcystéine chez les femmes enceintes sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). L'acétylcystéine passe la barrière placentaire. Les données disponibles n'indiquent pas de risque spécifique pour l'enfant. L'utilisation de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement :

Le passage de l'acétylcystéine dans le lait humain n'est pas connu. Toutefois, à doses thérapeutiques, aucun effet de l'acétylcystéine n'est attendu chez le nourrisson allaité. MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

L'expérience non clinique acquise n'a pas révélé d'effet sur la fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'a pas été conduit d'étude de l'effet de l'acétylcystéine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, aucun effet n'est attendu.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun surdosage toxique n'a été observé à ce jour avec les formes pharmaceutiques orales de l'acétylcystéine.

Symptômes :

Le surdosage peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée.

Traitement en cas de surdosage :

Traitement symptomatique si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

INCOMPATIBILITÉS

L'acétylcystéine peut réagir avec le caoutchouc et les métaux (par exemple le fer, le nickel, le cuivre). Il est conseillé d'utiliser un système d'administration en verre et/ou en plastique lors de l'administration par sonde nasogastrique ou naso-intestinale.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne soit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Ne pas mélanger l'acétylcystéine avec des antibiotiques avant l'administration, en raison de la possibilité d'une inactivation in vitro des antibiotiques (en particulier des ß-lactamines).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 90 jours.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400927826337 (2014, RCP rév 28.10.2019).
Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Alpex Pharma (IRL) Limited, Stradbrook House, Stradbrook Road, Blackrock, Co. Dublin, A94X9A2, Irlande.

Laboratoire

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Division PIERRE FABRE MEDICAL CARE
Parc industriel de la Chartreuse. 81100 Castres
Info médic : 0 800 326 326 : Service & appel gratuits
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)
Service Clients :
Tél : 0811 022 022

Fax : 0811 021 012
https://www.pierre-fabre.com
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