Mise à jour : 21 février 2024

METVIXIA 168 mg/g crème

METHYLE AMINOLEVULINATE (chlorhydrate) 168 mg/g crème (METVIXIA)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Guide Affection de Longue Durée
  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (8)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Cancérologie - Hématologie > Antinéoplasiques > Autres antinéoplasiques > Agents photosensibilisants (Voie locale : méthyle aminolévulinate)
Dermatologie > Agents photosensibilisants > Voie locale (Méthyle aminolévulinate)
Classification ATC
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS > ANTINEOPLASIQUES > AUTRES ANTINEOPLASIQUES > SENSIBILISANTS UTILISES DANS LA THERAPIE PHOTODYNAMIQUE ET RADIOTHERAPIQUE (METHYLE AMINOLEVULINATE)
Excipients
glycérol monostéarate, macrogol 2000 stéarate, acide édétique sel disodique, glycérol, vaseline blanche, cholestérol, isopropyle myristate, amande huile raffinée, alcool oléique, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool cétostéarylique, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, arachide huile

Présentation
METVIXIA 168 mg/g Cr T/2g

Cip : 3400937719858

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 15 mois (Conserver au réfrigérateur)
Après ouverture : 2° < t < 8° durant 28 jours (Conserver au réfrigérateur)

Commercialisé
Source : RCP du 18/11/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème (la couleur varie entre le crème et le jaune pâle).
Tube de 2 g.

COMPOSITION

Pour 1 g de crème :

Aminolévulinate de méthyle : 168 mg
Sous forme de chlorhydrate

Excipients à effet notoire : Alcool cetostéarylique (40 mg/g), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218 ; 2 mg/g), parahydroxybenzoate de propyle (E 216 ; 1 mg/g) et huile d'arachide (30 mg/g).


Excipients :

Monostéarate de glycérol auto-émulsifiant, alcool cétostéarylique, stéarate de polyoxyl 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), édétate disodique, glycérol, vaseline blanche, cholestérol, myristate d'isopropyle, huile d'arachide, huile d'amande raffinée, alcool oléique, eau purifiée.


INDICATIONS

Metvixia est indiqué chez les adultes.

Traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu.

Traitement du carcinome basocellulaire superficiel non récidivant du tronc, des membres et du cou. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie.

Traitement des carcinomes intraépidermiques (maladie de Bowen) non pigmentés, lorsque la chirurgie est impossible, chez les sujets immunocompétents. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et le contrôle de la guérison doit être effectué.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'utilisation de Metvixia requiert des connaissances spécifiques en thérapie photodynamique, car elle peut nécessiter l'utilisation d'une lampe à lumière rouge ou d'une lampe à lumière artificielle du jour. En conséquence, le traitement par METVIXIA doit être administré en présence d'un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à l'utilisation d'un traitement photodynamique.

Lorsque Metvixia est utilisé à la lumière naturelle du jour, une crème solaire doit être appliquée sur toutes les zones exposées à la lumière du jour, y compris les zones de traitement, avant la préparation des lésions. La crème solaire utilisée doit avoir un indice de protection adéquat (SPF30 ou supérieur) et ne doit pas comporter de filtres physiques (par exemple, dioxyde de titane, oxyde de zinc, oxyde de fer) car ceux-ci inhibent l'absorption de la lumière visible, ce qui peut nuire à l'efficacité. Seules les crèmes solaires dotées de filtres chimiques doivent être utilisées avec le traitement à la lumière naturelle du jour.

METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

METVIXIA ne doit pas être utilisé pour soigner les kératoses actiniques épaisses (hyperkératosiques). Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de METVIXIA crème dans le traitement de lésions pigmentées ou de forte infiltration ou de lésions au niveau des parties génitales. Il n'existe pas de données dans le traitement de lésions de la maladie de Bowen supérieures à 40 mm.

Depuis la mise sur le marché, les données sont limitées dans le traitement des kératoses actiniques et de la maladie de Bowen chez les patients transplantés sous traitement immunosuppresseur. Une surveillance étroite de ces patients, avec un nouveau traitement si nécessaire est recommandée dans cette population. Il n'existe pas de données dans le traitement de la maladie de Bowen chez les patients ayant des antécédents d'exposition à l'arsenic.

L'aminolévulinate de méthyle peut provoquer une sensibilisation cutanée entraînant un angioedème, un eczéma de contact ou une dermatite allergique de contact au site d'application. Le traitement par aminolévulinate de méthyle doit être arrêté définitivement en cas d'angioedème.

L'excipient alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact), les parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle (E218, E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Tout traitement aux UV devra être interrompu avant le début du traitement. Par précaution générale, l'exposition au soleil des sites de lésion traités et de la zone de peau environnante sera évitée pendant quelques jours après le traitement.

Le contact direct de METVIXIA crème avec les yeux devra être évité. METVIXIA ne doit pas être appliquée sur les paupières et les muqueuses.

La douleur pendant l'illumination par lumière rouge peut induire une augmentation de la pression artérielle. Il est donc recommandé de mesurer la pression artérielle chez tous les patients avant le traitement par lumière rouge. En cas de douleurs sévères durant le traitement par lumière rouge, la pression artérielle doit être vérifiée. En cas d'hypertension sévère, l'illumination par la lumière rouge doit être interrompue, en plus des mesures symptomatiques appropriées.

La thérapie photodynamique conventionnelle (PDT) avec une lampe à lumière rouge peut être un facteur précipitant la survenue d'amnésie générale transitoire dans de rares cas. Bien que le mécanisme exact ne soit pas connu, le stress et la douleur associés à une illumination avec la lampe peut augmenter le risque de développer une amnésie transitoire. Si des signes de confusion ou de désorientation sont observés, la PDT doit être interrompue immédiatement.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Pour l'aminolévulinate de méthyle, il n'existe aucune donnée clinique concernant la femme enceinte. Aucune étude de toxicité reproductive n'a été menée chez l'animal. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

La quantité d'aminolévulinate de méthyle excrétée dans le lait maternel suite à l'administration topique de METVIXIA crème est inconnue. En l'absence de données cliniques, l'allaitement devra être interrompu pendant 48 heures après l'application de METVIXIA crème.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

La sévérité des réactions phototoxiques locales, comme les érythèmes, les douleurs et la sensation de brûlure, peut s'accroître en cas d'application prolongée et/ou de très forte intensité de la lumière rouge.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée pour l'aminolévulinate de méthyle.


DURÉE DE CONSERVATION

15 mois.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après 1ère ouverture : à conserver maximum 3 mois au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400937719858 (T/2g).
Prix :
179,65 euros (T/2g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Dans l'indication des kératoses, remboursable dans le traitement des kératoses actiniques multiples (non hyperkératosiques et non pigmentées) du visage et du cuir chevelu, réparties sur une surface cutanée étendue, en échec des autres traitements.

Laboratoire

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza. La Défense 4
20, av André-Prothin. 92927 La Défense cdx
Tél : 01 58 86 45 45
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 009 938 : Service & appel gratuits
Voir la fiche laboratoire
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