LOXEN 10 mg/10 ml sol inj IV

Solution injectable (I.V.).
Ampoule contenant 10 mL de solution. Boîte de 5.

Pour une ampoule :

Chlorhydrate de nicardipine : 10 mg

Excipient à effet notoire : sorbitol.

La nicardipine par voie intraveineuse LOXEN (I.V.) est indiquée dans l'urgence hypertensive menaçant le pronostic vital en particulier en cas de :

• Hypertension artérielle maligne/Encéphalopathie hypertensive,
• Dissection aortique, quand le traitement par des bêta-bloquants à courte durée d'action n'est pas approprié, ou en association avec un bêta-bloquant quand le blocage des récepteurs bêta seul n'est pas efficace,
• Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.

La nicardipine est également indiquée dans le traitement de l'hypertension post-opératoire.

Mises en garde

Il est recommandé d'administrer la nicardipine avec précaution pour éviter une chute excessive de la pression artérielle. En effet, des réductions pharmacologiques rapides de la pression artérielle peuvent entraîner une hypotension systémique et une tachycardie réflexe. Si l'un de ces deux effets apparaît sous nicardipine, il peut être nécessaire de diminuer la dose de moitié ou d'arrêter la perfusion.

Une administration par bolus ou une administration intraveineuse non contrôlée par l'utilisation d'un pousse-seringue électronique ou d'une pompe volumétrique n'est pas recommandée et peut augmenter le risque d'hypotension sévère, en particulier chez les sujets âgés, les enfants, les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et pendant la grossesse.

Insuffisance cardiaque

La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'œdème pulmonaire, en particulier chez les patients avec traitement bêta-bloquant concomitant, en raison du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Maladie cardiovasculaire ischémique

La nicardipine est contre-indiquée dans l'angor instable et dans les suites immédiates d'un infarctus du myocarde (voir rubrique Contre-indications).

La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients pour lesquels une ischémie coronarienne est suspectée. Occasionnellement, des patients ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de l'angor à l'initiation ou lors d'augmentation des doses de nicardipine, ou au cours du traitement.

Grossesse

En raison du risque d'hypotension maternelle sévère et d'hypoxie fœtale potentiellement fatale, la diminution de la pression artérielle doit être progressive et toujours étroitement surveillée. En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de sulfate de magnésium.

Des cas d'œdèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse, la nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, et celles-ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition éventuelle d'un œdème pulmonaire aigu. En cas de survenue d'un œdème pulmonaire aigu, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d'instaurer un traitement approprié.

Patients avec des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou d'insuffisance hépatique

Il a été rapporté de rares cas d'anomalies de la fonction hépatique possiblement associées à l'administration de nicardipine. Les groupes potentiellement à risque correspondent aux patients ayant des antécédents de dysfonction hépatique ou ceux présentant une insuffisance hépatique à l'initiation du traitement par la nicardipine. La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Pharmacocinétique).

Patients atteints d'hypertension portale

Il a été rapporté que des doses élevées de nicardipine administrée par voie intraveineuse peuvent aggraver l'hypertension portale et l'index de circulation collatérale porto-systémique chez les patients cirrhotiques.

Patients avec hypertension intracrânienne préexistante

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant un risque d'augmentation de la pression intracrânienne. La pression intracrânienne doit être surveillée pour permettre le calcul de la pression de perfusion cérébrale.

Patients présentant un accident vasculaire cérébral

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu. L'épisode d'hypertension qui accompagne souvent un accident vasculaire cérébral n'est pas une indication pour un traitement antihypertenseur d'urgence. L'utilisation de médicaments antihypertenseurs n'est pas recommandée en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique, sauf si l'accès hypertensif empêche l'administration d'un traitement adéquat (par ex. thrombolytique) ou en cas d'autres atteintes organiques potentiellement fatales à court terme.

Précautions d'emploi

Association avec des bêta-bloquants

Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez des patients présentant une diminution de la fonction cardiaque. Dans de tels cas, la posologie du bêta-bloquant doit être ajustée en fonction de la situation clinique individuelle (voir rubrique Interactions).

Réactions au site d'injection

Des réactions au site de perfusion peuvent survenir, en particulier lors d'administrations prolongées et dans les veines périphériques. Il est conseillé de changer de site de perfusion en cas de suspicion d'une irritation au niveau du site d'injection. L'utilisation d'une voie veineuse centrale ou d'une solution plus diluée peut réduire le risque de survenue de réaction au niveau du site d'injection.

Excipient

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la nicardipine en IV n'ont pas été testées au cours d'essais cliniques contrôlés chez les nourrissons ou les enfants, il est donc nécessaire de prendre des précautions particulières dans cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la nicardipine chez la femme enceinte.

En pratique clinique, l'utilisation de nicardipine par voie intraveineuse au cours des deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.

L'utilisation de nicardipine pour traiter une pré-éclampsie sévère pendant le troisième trimestre de grossesse pourrait potentiellement produire un effet tocolytique qui pourrait potentiellement interférer avec l'induction spontanée du travail.

Des œdèmes pulmonaires aigus ont été observés lors de l'utilisation de nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables), particulièrement en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), par voie intraveineuse et/ou avec utilisation concomitante de bêta-2-agonistes. Une diminution du poids des nouveau-nés a également été signalée.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir section Sécurité préclinique).

La nicardipine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels. La nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ni chez des femmes enceintes présentant des troubles cardiovasculaires, sauf s'il n'existe pas d'autre alternative acceptable.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la nicardipine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique Sécurité préclinique).

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Pas de données disponibles.

Des réactions au médicament, variables d'un individu à l'autre, peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association à l'alcool. Des précautions devront être prises car les effets hypotenseurs de ce médicament peuvent provoquer des sensations vertigineuses.

Symptômes

Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner les symptômes suivants : hypotension marquée, bradycardie, palpitations, bouffées congestives, somnolence, collapsus, œdèmes périphériques, confusion, troubles de l'élocution et hyperglycémie. Chez l'animal, le surdosage a également entraîné des anomalies réversibles de la fonction hépatique, des nécroses hépatiques focales sporadiques et un bloc progressif de la conduction auriculoventriculaire.

Prise en charge

En cas de surdosage, il est recommandé de prendre les mesures de routine, notamment une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire.

En plus des mesures générales, les solutions intraveineuses de calcium et les vasopresseurs sont cliniquement indiqués pour les patients exprimant les effets du bloc de l'entrée calcique. L'hypotension grave peut être traitée par une perfusion intraveineuse d'une solution de remplissage et la position allongée avec élévation des jambes.

La nicardipine n'est pas dialysable.

Chez l'animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes. Des études chez l'animal ont rapporté l'excrétion du produit dans le lait maternel. Lors d'études chez l'animal avec administration à forte dose en phase terminale de grossesse, il a été rapporté une augmentation des morts fœtales, des troubles de la délivrance, une diminution du poids à la naissance et une suppression de la croissance pondérale postnatale. Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.

Précipitation avec les produits présentant en solution un pH supérieur à 6 (par exemple, solution bicarbonatée, soluté de Ringer, diazépam, furosémide, méthohexital sodique, thiopental).

Risque d'absorption de la nicardipine sur les matériaux plastiques des dispositifs de perfusion en présence de solutions salines.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.