LOMEXIN 600 mg caps molle vagin

Capsule molle vaginale.
Boîte de 1 ou de 2, sous plaquette.

Pour une capsule molle vaginale :

Nitrate de fenticonazole : 600,0 mg
Quantité correspondant à fenticonazole base : 527,1 mg

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), lécithine de soja.

Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

Certains excipients des capsules vaginales (parahydroxybenzoates) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). En cas d'hypersensibilité ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.

Il est conseillé aux patientes de consulter leur médecin en cas de :

• absence d'amélioration des symptômes en une semaine
• symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois)
• d'antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d'exposition à un partenaire atteint d'une maladie sexuellement transmissible
• âge de plus de 60 ans
• hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d'autres produits antifongiques vaginaux
• tout saignement vaginal anormal ou irrégulier
• toute perte vaginale avec des traces sanguines
• toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale
• toute douleur abdominale basse ou dysurie
• tout effet indésirable tel qu'érythème, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.

Les capsules vaginales ne doivent pas être utilisées en association avec des contraceptifs barrières, des spermicides, des douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux (voir rubrique Interactions). Un traitement approprié est indiqué lorsque le partenaire est également infecté.

Le fenticonazole ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sous surveillance médicale (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Grossesse

Les données sur l'utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte sont limitées. Des études chez l'animal n'ont montré aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques et fœtotoxiques n'ont été observés qu'à des doses très élevées administrées par voie orale. Une faible exposition systémique au fenticonazole est attendue après un traitement vaginal (voir rubrique Pharmacocinétique). Le fenticonazole doit être utilisé pendant la grossesse sous la surveillance d'un médecin.

Allaitement

Des études chez l'animal par voie orale ont montré que le fenticonazole et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Après administration vaginale, la quantité négligeable de fenticonazole absorbée ne passe pas de façon significative dans le lait maternel (voir rubrique Pharmacocinétique). Même si aucune donnée disponible chez la femme ne montre que le fenticonazole administré par voie vaginale est excrété (et/ou ses métabolites) dans le lait, un risque pour le bébé ne peut être exclu. Le fenticonazole doit être utilisé pendant l'allaitement que sous la surveillance d'un médecin.

Fertilité

Aucune étude chez l'homme sur les effets du fenticonazole sur la fertilité n'a été menée, mais les études chez l'animal n'ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Lomexin a un effet négligeable ou aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Aucun cas de surdosage n'a été apporté. LOMEXIN est destinée à une application locale et non à un usage oral. En cas d'ingestion accidentelle, des douleurs abdominales et des vomissements peuvent survenir.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.

3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.