VIDAL - LEVACT 2,5 mg/ml pdre p sol diluer p perf

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Guide Affection de Longue Durée
ALD n°30 - Lymphomes non hodgkiniens ganglionnaires de l’adulte
ALD n°30 - Leucémie lymphoïde chronique
ALD n°30 - Myélome multiple

Synthèse d'avis HAS
LEVACT, 2010/10/06 (source = HAS)
LEVACT, 2010/10/06 (source = HAS)
LEVACT (bendamustine), agent alkylant, 2016/06/29 (source = HAS)
LEVACT, 2010/10/06 (source = HAS)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR	ASMR
Le service médical rendu par LEVACT reste important dans les indications : - « traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. », - « Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. », - « Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. ».	Important 29/06/2016 Avis HAS	ASMR V (29/06/2016 - Avis HAS) Compte tenu des données limitées versus chlorambucil seul et en l’absence de donnée comparative versus les traitements actuellement recommandés dans le cadre d’association, l’apport thérapeutique de LEVACT ne peut être quantifié dans ce contexte. Par conséquent, la Commission considère que LEVACT en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Compte tenu des données limitées à une étude non comparative déjà évaluée et de la place restreinte de la monothérapie par LEVACT dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression, la Commission considère que LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. En l’absence de nouvelles données cliniques, LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Il est rappelé que ces appréciations concernent uniquement les indications validées par l’AMM de LEVACT, c’est-à-dire « - Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. - Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. - Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. » ASMR Non Renseignée (29/06/2016 - Avis HAS) Pour les usages hors AMM cités dans les recommandations cliniques en vigueur, la commission de la Transparence n’est pas habilitée à se prononcer.
Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications : leucémie lymphoïde chronique, lymphome non hodgkinien, myélome multiple.	Important 06/10/2010 Avis HAS	ASMR III (06/10/2010 - Avis HAS) LEVACT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au chlorambucil en termes d'efficacité dans le traitement des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique lorsqu'une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. En dépit des limites méthodologiques des études non comparatives, mais considérant l'effet et la tolérance observés par rapport à la prise en charge actuelle, la Commission de la Transparence attribue à LEVACT une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab. ASMR V (06/10/2010 - Avis HAS) Compte tenu de la faible qualité de la démonstration (étude arrêtée prématurément, choix non pertinent du critère principal et absence de comparaison directe aux traitements de référence), la Commission considère que LEVACT en association avec la prednisone n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge thérapeutique habituelle du myélome multiple en première ligne. Néanmoins, du fait de son absence de neurotoxicité, la Commission considère que cette spécialité représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue et à un traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.

Indication (source : commission de la transparence)

SMR

ASMR

Le service médical rendu par LEVACT reste important dans les indications :
- « traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée. »,
- « Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association. »,
- « Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. ».

Important
29/06/2016
Avis HAS

ASMR V (29/06/2016 - Avis HAS)

Compte tenu des données limitées versus chlorambucil seul et en l’absence de donnée comparative versus les traitements actuellement recommandés dans le cadre d’association, l’apport thérapeutique de LEVACT ne peut être quantifié dans ce contexte.
Par conséquent, la Commission considère que LEVACT en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Compte tenu des données limitées à une étude non comparative déjà évaluée et de la place restreinte de la monothérapie par LEVACT dans le traitement du lymphome non hodgkinien indolent en progression, la Commission considère que LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
En l’absence de nouvelles données cliniques, LEVACT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

Il est rappelé que ces appréciations concernent uniquement les indications validées par l’AMM de LEVACT, c’est-à-dire
« - Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade Binet B ou C) des patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.
- Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en progression, pendant ou dans les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul ou en association.
- Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du diagnostic excluant l'utilisation de traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib. »

ASMR Non Renseignée (29/06/2016 - Avis HAS)

Pour les usages hors AMM cités dans les recommandations cliniques en vigueur, la commission de la Transparence n’est pas habilitée à se prononcer.

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications : leucémie lymphoïde chronique, lymphome non hodgkinien, myélome multiple.

Important
06/10/2010
Avis HAS

ASMR III (06/10/2010 - Avis HAS)

LEVACT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au chlorambucil en termes d'efficacité dans le traitement des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique lorsqu'une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.
En dépit des limites méthodologiques des études non comparatives, mais considérant l'effet et la tolérance observés par rapport à la prise en charge actuelle, la Commission de la Transparence attribue à LEVACT une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du lymphome non hodgkinien indolent en progression après un traitement par rituximab.

ASMR V (06/10/2010 - Avis HAS)

Compte tenu de la faible qualité de la démonstration (étude arrêtée prématurément, choix non pertinent du critère principal et absence de comparaison directe aux traitements de référence), la Commission considère que LEVACT en association avec la prednisone n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge thérapeutique habituelle du myélome multiple en première ligne. Néanmoins, du fait de son absence de neurotoxicité, la Commission considère que cette spécialité représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue et à un traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib.

FICHE ABRÉGÉE

Substance
Bendamustine chlorhydrate

Substance

Bendamustine chlorhydrate

Excipient : mannitol

Présentation(s)

LEVACT 2,5 mg/ml Pdr sol dil perf 5Fl pdre/25mg

Cip : 3400957786328

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage).

Liste 1

Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Commercialisé

LEVACT 2,5 mg/ml Pdr sol dil perf 5Fl/100mg

Cip : 3400957786557

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage).

Liste 1

Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Commercialisé

LEVACT 2,5 mg/ml Pdr sol dil perf 20Fl/25mg

Cip : 3400957786496

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage).

Liste 1

Agréé aux Collectivités
Modèle hospitalier

Commercialisé

LEVACT 2,5 mg/ml pdre p sol diluer p perf
Fiche abrégée

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Informations laboratoire

VIDAL Recos (2)

LEVACT 2,5 mg/ml pdre p sol diluer p perfFiche abrégée

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LEVACT 2,5 mg/ml pdre p sol diluer p perf
Fiche abrégée