Sommaire
SYNTHÈSE |
excipient et pelliculage : hypromellose
colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde
pelliculage : macrogol 8000
Cip : 3400937207980
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage)
Cip : 3400937208062
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
Cip : 3400956701711
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité, Conserver dans son emballage)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par comprimé | |
Fluvastatine | 80 mg |
(sous forme sodique : 84,24 mg/cp) |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
CONTRE-INDICATIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Des cas d'insuffisance hépatique fatale et non fatale ont été rapportés depuis la commercialisation des statines, y compris avec Lescol LP. Bien qu'un lien de causalité avec Lescol LP n'ait pas été établi, les patients doivent être informés de signaler tous symptômes potentiels ou signes d'insuffisance hépatique (tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, jaunisse, fonctions cérébrales altérées, ecchymose ou saignement facile), et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Comme avec les autres traitements hypolipémiants, il est recommandé de contrôler la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration du traitement, ainsi que 12 semaines après le début du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie et périodiquement par la suite. Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale. De très rares cas d'hépatites possiblement liés avec le médicament et réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés.
Lescol LP doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pathologies hépatiques ou de consommation importante d'alcool.
De rares cas de myopathie ont été rapportés avec la fluvastatine. De très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse ont été rapportés. Chez les patients présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, et/ou une élévation marquée du taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse. Par conséquent, il doit être recommandé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées, notamment si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Lescol LP ne doit pas être administré de façon concomitante avec des formes systémiques d'acide fusidique ou dans les 7 jours après l'arrêt du traitement par acide fusidique. Chez les patients pour qui l'utilisation d'acide fusidique par voie systémique est jugée indispensable, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse (dont des cas fatals) ont été rapportés chez des patients recevant de l'acide fusidique concomitamment avec des statines (cf Interactions). Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes de faiblesse, douleur ou sensibilité musculaire.
Le traitement par statine peut être repris sept jours après la dernière prise d'acide fusidique.
Dans des circonstances exceptionnelles, où un traitement prolongé par acide fusidique systémique est nécessaire, par exemple, pour le traitement d'infections sévères, la nécessité d'une administration concomitante de Lescol LP avec de l'acide fusidique ne doit être envisagée qu'au cas par cas et sous surveillance médicale étroite.
Il ne semble pas actuellement nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de CK totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines. Si le dosage de la CK doit être effectué, il ne doit pas être effectué après un effort physique intense ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CK, car cela rendrait l'interprétation des résultats difficile.
Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (cf Effets indésirables). Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.
Certaines données suggèrent que les statines, en tant que classe pharmacologique, augmenteraient la glycémie. Chez certains patients à risque élevé de survenue d'un diabète, les statines peuvent entraîner une hyperglycémie nécessitant l'instauration d'un traitement antidiabétique. Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire sous statines et par conséquent il ne doit pas être un motif d'arrêt des statines. Les patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, augmentation du taux des triglycérides, hypertension artérielle) devront faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conformément aux recommandations nationales.
Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (cf Effets indésirables). Lescol LP doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
INTERACTIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Lescol LP, le traitement doit être interrompu.
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.
Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte pourrait avoir des effets délétères sur le fœtus. Par conséquent, Lescol LP est contre-indiqué en cas de grossesse (cf Contre-indications).
Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible. Les données sur les effets de la fluvastatine chez les nouveau-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
Lescol LP est contre-indiqué chez la femme qui allaite (cf Contre-indications).
Fertilité :Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine ou féminine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SURDOSAGE |
Les données concernant un surdosage de fluvastatine sont limitées à ce jour. Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de Lescol LP. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures appropriées doivent être mises en place si nécessaire. Les paramètres hépatiques et les taux sériques de CK doivent être surveillés.
PHARMACODYNAMIE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
PHARMACOCINÉTIQUE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études conventionnelles, y compris les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicologie en administration répétée, de cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas montré d'autres risques pour les patients que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique. Diverses modifications communes aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ont été observées dans les études de toxicologie. Selon les observations cliniques, les contrôles de la fonction hépatique sont déjà recommandés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Toute autre toxicité observée chez l'animal était soit non pertinente pour une utilisation chez l'homme, soit était survenue à des niveaux d'exposition largement supérieurs à l'exposition maximale observée chez l'homme, et avait peu de signification clinique. Malgré les considérations théoriques concernant le rôle du cholestérol dans le développement embryonnaire, les études chez l'animal n'ont pas révélé de potentiel embryotoxique et tératogène de la fluvastatine.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400937207980 (2001, RCP rév 27.04.2023) 30 cp 80 mg. |
3400937208062 (2001, RCP rév 27.04.2023) 90 cp 80 mg. | |
3400956701711 (2001, RCP rév 27.04.2023) 28 × 1 cp 80 mg. |
Prix : | 4,13 euros (30 comprimés LP à 80 mg). |
12,10 euros (90 comprimés LP à 80 mg). | |
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 4,13 euros (30 comprimés LP à 80 mg), 12,10 euros (90 comprimés LP à 80 mg). Collect. | |
Modèle hospitalier : Collect. |